Javlor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vinflunin

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01CA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

vinflunine

Meðferðarhópur:

Antineoplastiska medel

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Ábendingar:

Javlor indikeras i monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerat eller metastatiskt övergångscellskarcinom i uroteletten efter misslyckande av en tidigare platinhaltig behandling. Effekt och säkerhet av vinflunine har inte studerats på patienter med performance status ≥ 2.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2009-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONVÄTSKA, LÖSNING
vinflunin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Javlor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Javlor
3.
Hur du använder Javlor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Javlor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JAVLOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en
grupp av cancerläkemedel som kallas
vinkaalkaloider. Dessa läkemedel påverkar tillväxten av
cancerceller genom att avbryta celldelningen
vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande
cancer i urinblåsan och
urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande
platinum inte har haft effekt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER JAVLOR
ANVÄND INTE JAVLOR
-
om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid
(vinblastin, vinkristin,
vindesin, vinorelbin).
-
om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig
infektion.
-
om du ammar.
-
om du har låga nivåer av vita blodkroppar och/eller blodplättar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Javlor:
−
om du har något problem med levern, njurarna eller hjärtat.
−
om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad
sinnesstämning som kan leda
till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck
eftersom du då kan behöva
avbryta behandlingen.
−
om du tar andra läkemedel som nämns und

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat).
En 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg vinflunin (som ditartrat).
En 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg vinflunin (som ditartrat).
En 10 ml injektionsflaska innehåller 250 mg vinflunin (som
ditartrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös till blekt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med avancerad eller
metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter
behandlingssvikt med platinum-innehållande
behandling.
Vinflunins effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med
performance status ≥ 2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare
med erfarenhet av
cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom
administrering av cytostatika.
Före varje behandlingscykel ska adekvat monitorering av full
blodstatus utföras för att bekräfta absolut
neutrofiltal (ANC), trombocyter och hemoglobin eftersom neutropeni,
trombocytopeni och anemi är
vanliga biverkningar av vinflunin.
Dosering
Rekommenderad dos är 320 mg/m
2
vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka.
Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och
tidigare bäckenstrålning ska
behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m
2
. I avsaknad av hematologisk toxicitet under första
cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till
320 mg/m
2
var tredje vecka för
följande cykler.
_Rekommenderad samtidig administrering _
För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och
dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av
dryck från dag 1 till dag 5 el