Iscador Qu c. Arg. 1 mg Injektionslösung

Sviss - þýska - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Vara einkenni Vara einkenni (SPC)

25-10-2018

Virkt innihaldsefni:
viscum album (Eiche) frisch -, Silber-carbonas (0.1 ug für 100 mg pflanze)
Fáanlegur frá:
Iscador AG
ATC númer:
L01CX
INN (Alþjóðlegt nafn):
viscum album (oak) fresh, silver carbonas (0.1 ug for 100 mg plant there)
Lyfjaform:
Injektionslösung
Samsetning:
Auszug aquosum flüssigen Teig 5 mg ex viscum album (Eiche) frisch 1 mg, natrii chloridum, Silber carbonas (0.1 ug für 100 mg pflanze), Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Tegund:
B
Meðferðarhópur:
Anthroposophische Arzneimittel
Lækningarsvæði:
Zusatzbehandlung bei benignen und malignen Geschwulstkrankheiten
Leyfisnúmer:
56833
Leyfisdagur:
2053-10-14

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - franska

23-10-2018

Vara einkenni Vara einkenni - franska

23-10-2018

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - ítalska

19-10-2018

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Patienteninformation

13,16

Iscador® Injektionslösung

Iscador AG

Anthroposophisches Arzneimittel

Wann wird Iscador angewendet?

Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Iscador auf Verschreibung

Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der Lebensqualität und

eventuell des Krankheitsverlaufes bei bösartigen Geschwulstkrankheiten, auch mit begleitenden

Störungen der blutbildenden Organe, bei gutartigen Geschwulstkrankheiten und nach Operationen

von bösartigen Geschwülsten angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zu Wechselwirkungen mit anderen Substanzen liegen keine Untersuchungen vor. Wenn Ihnen Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Iscador gleichzeitig angewendet werden darf.

Wann darf Iscador nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Iscador darf nicht angewendet werden bei:

·bekannter Unverträglichkeit (Allergie) auf Mistelzubereitungen;

·chronischen granulomatösen (knötchenartigen) Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen mit

stark ausgeprägten Krankheitszeichen sowie bei einer die Immunreaktion unterdrückenden

Behandlung;

·Schilddrüsenüberfunktion.

Iscador darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

·akut entzündlichen bzw. fieberhaften Erkrankungen (Körpertemperatur über 38 °C, evt. mit

Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühlen):

die Behandlung sollte dann bis zum Abklingen der Symptome abgebrochen werden und

gegebenenfalls wieder aufgenommen werden;

·Hirn- und Rückenmarkstumoren;

·Hirnmetastasen mit Gefahr einer Hirndruckerhöhung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Iscador während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Über die Anwendung von Iscador während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wie verwenden Sie Iscador?

Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung werden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

individuell festgelegt. Bei den Serienpackungen ist pro Faltschachtel für die Anwendung der

Ampullen die Reihenfolge 1 bis 7 angegeben. Bitte befolgen Sie bei Ihren Injektionen diese

Reihenfolge der Nummerierung, da verschiedene Stärken enthalten sind (siehe Tabelle 2).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Iscador wird mittels einer Spritze unter die Haut verabreicht. Diese subcutane Injektion sollte nach

Möglichkeit in Tumor- oder Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden Injektionsorten (z.B.

Bauchhaut, Oberschenkel oder eventuell Oberarm [nicht bei Brustkrebs]) erfolgen. Entzündete

Hautbezirke oder Bestrahlungsfelder sind in jedem Fall zu meiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Sie bezüglich Vorbereiten der Spritzen und Injektionstechnik genau informieren. Halten Sie sich

genau an diese Anweisungen.

Vorsichtshalber wird empfohlen, Iscador nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen in einer Spritze

aufzuziehen.

Bei länger als 3 Tage anhaltenden erhöhten Temperaturen, Fieber über 38 °C (evtl. mit

Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitigen

Schwindelgefühlen) oder bei örtlichen Reaktionen an der Einstichstelle über 5cm, informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.

Die Dosierung sollte in regelmässigen Abständen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin überprüft

werden.

Welche Nebenwirkungen kann Iscador haben?

Eine Steigerung der Körpertemperatur bis hin zu Fieber und örtlich begrenzte entzündliche

Reaktionen um die Einstichstelle können insbesondere zu Beginn der Therapie auftreten. Auch

können sich leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten zeigen.

Es können örtliche oder allgemeine allergische oder allergieähnliche Reaktionen in Form von

generalisiertem Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlägen oder als akut entzündliche Erkrankung der

Haut oder Schleimhaut sowie auch allergische Schwellungen in Mund und Hals, Schüttelfrost,

Atemnot und Verkrampfung der Atemwege und Schock (anaphylaktische Reaktion) auftreten, die

das Absetzen des Präparates und bei anaphylaktischer Reaktion dringend eine ärztliche Behandlung

erfordern.

Eine Aktivierung schon bestehender Entzündungen sowie entzündliche Reizerscheinungen

oberflächlicher Venen im Injektionsbereich sind möglich. In diesen Fällen ist eine vorübergehende

Therapiepause bis zum Abklingen der Entzündungsreaktion erforderlich.

Es wurde über das Auftreten chronisch granulomatöser (knötchenartiger) Erkrankungen und von

Autoimmunerkrankungen während einer Misteltherapie berichtet. Auch Symptome einer

Hirndruckerhöhung bei Hirntumoren/-metastasen wie Kopfschmerzen und Sehstörungen während

einer Misteltherapie sind möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Iscador ist im Kühlschrank bei 2– 8 °C zu lagern. Die gekühlte Ampulle vor der Anwendung kurz in

der Hand erwärmen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Ampulle

mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Iscador Ampullen nach dem Öffnen sofort anwenden. Angebrochene Ampullen dürfen weder

aufbewahrt noch zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden.

Iscador darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Spritze vermischt werden.

Iscador ist eine klare und, je nach Stärke, farblose bis gelb gefärbte Injektionslösung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Iscador enthalten?

1 Ampulle à 1 ml Iscador enthält: fermentierter wässriger Auszug aus der frischen Mistel-Pflanze

von verschiedenen Wirtsbäumen im Verhältnis 1: 5 (Frischpflanze zu Auszug), gegebenenfalls mit

einer Metallsalzzugabe, welche je nach Iscador Sorte einen Gehalt von 10–8 g pro 100 mg

Frischpflanze aufweist.

Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.

Die Stärke in mg in der Arzneimittelbezeichnung gibt die Menge an frischem Pflanzenmaterial an,

welche zur Herstellung von einer Ampulle Iscador eingesetzt wurde. Beispiel: «Iscador M 1 mg»

enthält den Auszug aus 1 mg frischem Mistelkraut.

Iscador-Produkte mit dem Zusatz «spezifiziert» in der Präparatebezeichnung unterscheiden sich von

den anderen Produkten durch einen festgelegten sog. spezifizierten Lektingehalt (für Wirtsbäume,

Metallsalzzugaben und Sorten siehe Tabelle 1).

Zulassungsnummer

Iscador M: 56829 (Swissmedic).

Iscador A: 56830 (Swissmedic).

Iscador P: 56831 (Swissmedic).

Iscador U c. Hg: 56832 (Swissmedic).

Iscador Qu: 56833 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Iscador? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Einzelsorten à 7 Ampullen und Serien als Bündelpackungen à 2 x 7 Ampullen erhältlich

(siehe Tabelle 1).

Die Serienpackungen beinhalten 3 verschiedene Stärken (siehe Tabelle 2).

Zulassungsinhaberin

Iscador AG, Arlesheim, Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Erhältliche Iscador Packungen/Inhalt der Serien-Packungen

Iscador Sortiment

Tabelle 1

Wirtsbaum

Iscador

Einzelsorten in den Stärken (1× 7 Ampullen)

Serien-Bündel (2×

7 Ampullen)

0,0001

0,001

0,01

Serie

Serie

Serie

Malus

(Apfelbaum)

M c.

Arg.1

M c. Cu2

M c.

M spez.4

Quercus

(Eiche)

Qu c.

Arg.1

Qu c.

Qu c.

spez.4

Pinus (Kiefer)

P c. Hg3

Abies (Tanne)

Ulmus (Ulme)

U c. Hg3

1 als Silbercarbonat

2 als Kupfercarbonat

3 als Quecksilbersulfat

4 spez. = spezifiziert

Inhalt der Serien-Packungen

Tabelle 2

IscadorSerien

Iscador

Stärken pro

Packung

Verteilung der Stärken in der Packung entsprechend der Nummer

erste Packung à 7 Ampullen

zweite Packung à 7 Ampullen

Serie 0

2× 0,01 mg

0.01

0.01

0.01

0.01

2× 0,1 mg

3× 1 mg

Serie I

2× 0,1 mg

2× 1 mg

3× 10 mg

Serie II

2× 1 mg

1 mg 1 mg

1 mg 1 mg

2× 10 mg

3× 20 mg

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Fachinformation

3, 5, 18, 19, 20

Iscador® Injektionslösung

Iscador AG

Anthroposophisches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: fermentierter wässriger Auszug aus der frischen Pflanze von Viscum album von

verschiedenen Wirtsbäumen im Verhältnis 1:5, gegebenenfalls mit einer Metallsalzzugabe von

0,0002 Teilen als Verreibung in einer Potenz D4, welche je nach Iscador Sorte (siehe Tabelle 1)

einen Gehalt von 10–8 g pro 100 mg Frischpflanze aufweist.

Hilfsstoffe: Aqua ad injectabilia, Natrii chloridum.

Iscador-Produkte mit dem Zusatz «spezifiziert» in der Präparatebezeichnung unterscheiden sich von

den anderen Produkten durch einen festgelegten sog. spezifizierten Lektingehalt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen à 1 ml Injektionslösung zur subcutanen Injektion (s.c.).

Die verschiedenen Stärken werden mit dem Gehalt an Frischpflanzensubstanz in mg pro ml, also pro

Ampulle, bezeichnet. Für die Wirkstoffmenge pro Einheit siehe Tabelle 2.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Iscador auf Verschreibung

Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der Lebensqualität und

eventuell des Krankheitsverlaufes bei malignen Geschwulstkrankheiten, auch mit begleitenden

Störungen der blutbildenden Organe, bei benignen Geschwulstkrankheiten und nach Operationen

von malignen Geschwülsten angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Wahl der geeigneten Iscador-Sorte/des geeigneten Wirtsbaums siehe unten («Wahl der Iscador-

Sorte»).

Subcutane Injektion, nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, andernfalls an stets

wechselnden Injektionsorten (z.B. Bauchhaut oder Oberschenkel, eventuell Oberarm – nicht bei

Mammacarcinom). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren. Die gekühlte

Ampulle kurz in der Hand erwärmen.

Vorsichtshalber wird empfohlen, Iscador nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze

aufzuziehen (siehe «Inkompatibilitäten»).

Die Therapie gliedert sich normalerweise in zwei Phasen:

Einleitungsphase

Soweit nicht anders verordnet, wird, um Überreaktionen zu vermeiden, zu Beginn der Therapie mit

Iscador eine einschleichende Dosierung mit einer Packung (2× 7 Ampullen) Iscador Serie 0

desselben Wirtsbaumes empfohlen. Auch wenn bereits mit einem anderen Mistelpräparat therapiert

worden ist, soll bei Therapiebeginn mit Iscador wieder mit 2 Packungen Serie 0 des vorgesehenen

Wirtsbaumes begonnen werden.

Es wird 2–3mal wöchentlich 1 ml Iscador subcutan injiziert in ansteigender Stärke entsprechend der

Zusammenstellung der Serie. Wird die Serie 0 gut vertragen, kann entweder bis zum Erreichen der

individuellen Reaktionsdosis des Patienten auf Iscador Serie I bis eventuell Serie II gesteigert werden

oder auf die Therapie mit konstanten Dosen übergegangen werden.

Die optimale Stärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind nach heutigem

Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können.

Hinweise für eine adäquate Behandlung sind:

Änderung des subjektiven Befindens

Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens und Schmerzempfindens.

Temperaturreaktion

Temperaturreaktionen in Form eines überdurchschnittlichen Anstiegs der Körpertemperatur wenige

Stunden nach Injektion. Bei fieberhaften, entzündlichen Zuständen mit Temperaturen über 38 °C

(evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und

kurzzeitigen Schwindelgefühlen) darf die Iscador-Therapie erst nach Abklingen der Symptome

begonnen werden bzw. muss sie abgebrochen werden. Nach Abklingen der Symptome muss die

Indikation für die Therapie erneut geprüft und diese gegebenenfalls wieder aufgenommen werden

(siehe auch «Kontraindikationen»).

Lokale Entzündungsreaktion

Lokale Entzündungsreaktionen an der Einstichstelle bis max. 5 cm Durchmesser. Bei örtlichen

Reaktionen über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser

Symptome und in reduzierter Stärke bzw. Dosis gegeben werden.

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl,

Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von Unverträglichkeit,

sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese

Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen, sollte

die Stärke bzw. Dosis reduziert werden. Sollte in besonderen Fällen der Patient auch unter der

maximalen Dosis von 1 Ampulle zu 20 mg jeden zweiten Tag (oder eventuell gar täglich) keine der

zuvor genannten Reaktionen zeigen, wird empfohlen, nach einer Therapiepause von 1 Woche die

Therapie mit Iscador eines anderen Wirtsbaumes mit der Einleitungsphase wieder zu beginnen.

Erhaltungsphase

In der Erhaltungsphase kann in rhythmisch wechselnder (Iscador Serien) oder in konstanter

Dosierung (Iscador Sorten wie z.B. Iscador spezifiziert) therapiert werden. Soweit nicht anders

verordnet, wird mit der in der Einleitungsphase ermittelten individuellen Stärke bzw. Dosis die

Behandlung fortgesetzt. Es wird entweder mit derjenigen Serie weitertherapiert, bei der die höchste

Stärke die erwarteten Reaktionen ausgelöst hat, oder mit der entsprechenden Sortenpackung

(Packung mit Ampullen einer Stärke). Der Serie 0 kann auch eine Erhaltungstherapie mit Iscador

spezifiziert 1 mg folgen. Wird dies gut vertragen, kann bis zum Erreichen der individuellen

Reaktionsdosis des Patienten auf Iscador spezifiziert 2 mg bzw. 5 mg gesteigert werden. Sollten die

individuelle Reaktionslage (z.B. überschiessende Lokalreaktion) oder der Krankheitsverlauf (z.B.

wenn begleitende immunologische Untersuchungen eine Steigerung oder eine Reduzierung der Dosis

nahe legen) dafür sprechen, können entweder Teilmengen einer Ampulle oder bis zu 2 Ampullen

injiziert werden.

Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:

·Abwechslung mit geringeren Stärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch absteigender

Dosierungsreihen (nur bei rhythmisch wechselnder Dosierung);

·Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche;

·Einfügung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 2× 7 Ampullen bei rhythmisch wechselnder

Dosierung; bei allfällig längerer Behandlungsdauer können die Pausen ab dem 3. Behandlungsjahr

verlängert werden. Bei konstanter Dosierung sollten Pausen erst ab dem 2. Behandlungsjahr

eingefügt werden.

Dauert die Therapiepause 4 Wochen oder länger, kann es bei Wiederaufnahme der Behandlung zu

einer verstärkten Anfangsreaktion kommen. Es wird deshalb empfohlen, mit der nächst niedrigeren

Stärke bzw. Serie wieder zu beginnen, z.B. Therapie vor der Pause mit Iscador Serie II, Beginn nach

der Pause mit einer Packung Iscador Serie I, anschliessend Weiterbehandlung mit Serie II. Bei

fortgeschrittener Krankheit oder wenn sich der Patient an den Iscador-freien Tagen schlechter fühlt,

kann es sinnvoll sein, ohne Pause täglich 1 ml Iscador zu injizieren.

In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion sowie des

Tumorverhaltens überprüft werden.

Applikationshäufigkeit

Soweit nicht anders verordnet: 2–3mal wöchentlich subcutane Injektion.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird individuell festgelegt und richtet sich

nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Iscador in der pädiatrischen Onkologie ist nicht ausreichend dokumentiert, um

die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen zu belegen und daraus eine

Dosierungsempfehlung abzuleiten.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten. Allgemeine Erfahrungen haben bisher keine Notwendigkeit einer

Dosisanpassung erkennen lassen.

Wahl der Iscador-Sorte

Basierend auf der Erfahrung werden bei verschiedenen Lokalisationen des Primärtumors

unterschiedliche Präparate empfohlen:

Lokalisation des

Primärtumors

Rhythmisch wechselnde

Dosierung

Einleitungsphase mit Serie

0, anschliessend

Erhaltungsphase mit

Serien 0, I oder II

Konstante Dosierung

Einleitungsphase mit Serie 0, anschliessend

Erhaltungsphase mit Iscador spezifiziert oder

anderen Sorten

Empfehlung Alternative

Verdauungstrakt

Zunge, Mundhöhle,

Oesophagus

M oder A

Qu spezifiziert

Magen, Leber, Galle,

Pankreas

Qu c. Cu

M c. Cu

Qu spezifiziert

Dünndarm, Dickdarm,

Rektum

Qu c. Hg

M c. Hg

Qu spezifiziert

Anus

Urogenitaltrakt

Niere

Qu c. Cu

M c. Cu

Qu spezifiziert

Blase

Qu c. Arg.

A oder M c.

Arg.

Qu spezifiziert

Prostata, Testis

Qu c. Arg.

A oder M c.

Arg.

Qu spezifiziert

Penis

Uterus, Ovar

M c. Arg.

Qu c. Arg.

M spezifiziert

Vulva, Vagina

M c. Arg.

P c. Hg

M spezifiziert

Cervix

Qu spezifiziert

Mamma

praemenopausal

M c. Arg.

P c. Hg oder

M spezifiziert

perimenopausal

M c. Hg

P c. Hg oder

M spezifiziert

postmenopausal (auch

künstlich induziert)

P c. Hg

Qu c. Hg

P c. Hg

Respirationstrakt

Nase, Rachenraum

P c. Hg

Kehlkopf

P oder A

Qu spezifiziert

Pleura

P c. Hg

Bronchien

U c. Hg

A oder Qu c.

Qu spezifiziert

Endokrines System

Schilddrüse

Qu spezifiziert

Haut

P c. Hg

Sarkome

P c. Hg

Hirntumore

P c. Hg

Kontraindikationen

·Bei bekannter Allergie auf Mistelzubereitungen;

·bei fieberhaften, entzündlichen Zuständen mit Temperaturen über 38 °C (evtl. mit

Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitigen

Schwindelgefühlen) darf die Iscador-Therapie erst nach Abklingen der Symptome begonnen werden

bzw. muss sie abgebrochen werden. Nach Abklingen der Symptome muss die Indikation für die

Therapie erneut geprüft und diese gegebenenfalls wieder aufgenommen werden;

·bei chronischen granulomatösen Erkrankungen, floriden Autoimmunerkrankungen und solchen

unter immunsuppressiver Therapie;

·bei Hyperthyreose.

Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Primäre Hirn- und Rückenmarkstumore oder intracranielle Metastasen mit Gefahr einer

Hirndruckerhöhung: in diesen Fällen sollten die Präparate nur nach strenger Indikationsstellung und

unter engmaschiger klinischer Kontrolle verabreicht werden.

Siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen», «Überdosierung» sowie «Unerwünschte

Wirkungen».

Interaktionen

Zu Interaktionen mit anderen auf das Immunsystem wirkenden Substanzen liegen keine

Untersuchungen vor. Bei zeitnaher Anwendung entsprechender Präparate ist eine vorsichtige

Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht und sind bisher nicht

beschrieben worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen nur wenige präklinische Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft,

Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Iscador sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Steigerung der Körpertemperatur bis hin zu Fieber und lokale entzündliche Reaktionen an der

subcutanen Injektionsstelle können insbesondere zu Beginn der Therapie auftreten. Auch können

leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten auftreten.

Es können bei der Therapie lokalisierte oder systemische allergische oder allergoide Reaktionen

auftreten (gewöhnlich in Form von generalisiertem Juckreiz, Urtikaria, Exanthem oder als Erythema

exsudativum multiforme). Bei selten beobachteten allgemeinallergischen (anaphylaktischen)

Reaktionen nach einer Iscador-Injektion, mit Quinckeödem, Schüttelfrost, Atemnot und

Bronchospastik und Schock ist eine sofortige antiallergische Notfalltherapie durchzuführen und das

Präparat abzusetzen.

Eine Aktivierung vorbestehender Entzündungen sowie entzündliche Reizerscheinungen

oberflächlicher Venen im Injektionsbereich sind möglich. Auch hier ist eine vorübergehende

Therapiepause bis zum Abklingen der Entzündungsreaktion erforderlich.

Es wurde über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythema

nodosum) und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer Misteltherapie

berichtet.

Bei intracraniellen und intraspinalen Tumoren können vereinzelt durch Aktivierung peritumoraler

Entzündungsprozesse Hirndrucksymptome (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Stauungspapille usw.)

auftreten und ein Absetzen von Iscador sowie eine antiödematöse Therapie erforderlich machen.

Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Die Symptome entsprechen denjenigen der unerwünschten Wirkungen (siehe «Unerwünschte

Wirkungen») und können eine symptomatische Therapie notwendig machen. Die Notfalltherapie

eines anaphylaktischen Schocks richtet sich nach der klinischen Symptomatik und besteht in allen

Massnahmen der Notfalltherapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01CX

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Bei langjähriger Anwendung von Iscador konnte bei einem Teil der Patienten folgendes beobachtet

werden:

·Hemmung des Tumorwachstums ohne Beeinträchtigung von gesundem Gewebe;

·Steigerung der Abwehr- und Ordnungskräfte (Immunmodulation);

·Linderung von Tumorschmerzen;

·Verbesserung von Allgemeinbefinden und Leistungsfähigkeit.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien zeigte Iscador als Additivum zur konventionellen adjuvanten onkologischen

Therapie (CAOT) eine Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens und Linderung von

krankheits- oder therapiebedingten Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Müdigkeit und

Appetitlosigkeit und des subjektiven Schmerzempfindens.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden aus methodischen Gründen nicht

durchgeführt.

Präklinische Daten

Präklinische Studien zur akuten und subakuten Toxizität zeigen eine gute Verträglichkeit in Ratten

und Mäusen. In vitro Untersuchungen (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest) und in vivo

Untersuchungen (Mikrokerntest) ergaben keinen Hinweis auf Mutagenität. In präklinischen in vivo

Untersuchungen wurden nach Verabreichung subtoxischer Dosen keine fruchtschädigenden

Wirkungen beobachtet (Ratte, Kaninchen). Bei Kaninchen traten unter Iscador-Behandlung bei

Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren und dem 3-fachen der therapeutischen Maximaldosis

entsprachen, Fötotoxizität, Ossifikationsverzögerungen und Skelettanomalien auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Iscador nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Angebrochene Ampullen dürfen für eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

Iscador M: 56829 (Swissmedic).

Iscador A: 56830 (Swissmedic).

Iscador P: 56831 (Swissmedic).

Iscador U c. Hg: 56832 (Swissmedic).

Iscador Qu: 56833 (Swissmedic).

Packungen

Sortenpackungen à 7 Ampullen in einer Stärke (siehe Tabelle 1). (B)

Serienpackungen als Bündelpackung mit jeweils 2× 7 Ampullen in verschiedenen Stärkefolgen

(siehe Tabellen 1 und 3). (B)

Zulassungsinhaberin

Iscador AG, Arlesheim, Schweiz.

Stand der Information

Dezember 2017.

Iscador Sortiment/- Einzelsorten/- Serienpackungen

Iscador Sortiment

Tabelle 1 Iscador Einzelsorten und Stärken

Wirtsbaum

Iscador

Einzelsorten in den Stärken

Serien-Bündel

(2× 7 Ampullen)

0,0001

0,001

0,01

Serie

Serie

Serie

Malus

(Apfelbaum)

M c.

Arg.1

M c. Cu2

M c.

M spez.4

Quercus

(Eiche)

Qu c.

Arg.1

Qu c.

Qu c.

spez.4

Pinus (Kiefer)

P c. Hg3

Abies (Tanne)

Ulmus (Ulme)

U c. Hg3

1 als Silbercarbonat

2 als Kupfercarbonat

3 als Quecksilbersulfat

4 spez. = spezifiziert

Tabelle 2 Iscador Einzelsorten

Wirkstoffmenge pro Ampulle

Iscador der

Stärke

Wirkstoff (fermentierter wässriger Auszug aus der frischen Pflanze) in 1 ml

Injektionslösung

20 mg

100 mg (entspricht 20 mg Frischpflanze)

10 mg

50 mg (entspricht 10 mg Frischpflanze)

1 mg

5 mg (entspricht 1 mg Frischpflanze)

0,1 mg

0,5 mg (entspricht 0,1 mg Frischpflanze)

0,01 mg

0,05 mg (entspricht 0,01 mg Frischpflanze)

0,001 mg

0,005 mg (entspricht 0,001 mg Frischpflanze)

0,0001 mg

0,0005 mg (entspricht 0,0001 mg Frischpflanze)

spezifiziert 5 mg 25 mg (entspricht 5 mg Frischpflanze)

spezifiziert 2 mg 10 mg (entspricht 2 mg Frischpflanze)

spezifiziert 1 mg 5 mg (entspricht 1 mg Frischpflanze)

Tabelle 3 Iscador Serienpackungen

Iscador Serien Iscador Stärke Anzahl Ampullen pro Bündelpackung

Serie 0

0,01 mg

2× 2

0,1 mg

2× 2

1 mg

2× 3

Serie I

0,1 mg

2× 2

1 mg

2× 2

10 mg

2× 3

Serie II

1 mg

2× 2

10 mg

2× 2

20 mg

2× 3

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