Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Iressa er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer med aktiverende mutationer af epidermal-growth-factor-receptor tyrosin kinase.
Revision: 16
autoriseret
2009-06-24
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IRESSA 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER gefitinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA 3. Sådan skal du tage IRESSA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IRESSA indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller. IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft. Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IRESSA TAG IKKE IRESSA - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6, ”IRESSA indeholder”). - hvis du ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA. - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever. BØRN OG UNGE IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år. BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED IRESSA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tage Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IRESSA 250 mg, filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat). Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet). Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, mærkede med “IRESSA 250” på den ene side og uden mærkning på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancer- behandling. Dosering Den anbefalede dosering af IRESSA er én tablet a 250 mg én gang dagligt. Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis. Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis. _Pædiatrisk population_ IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population. _Nedsat leverfunktion_ Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) som følge af cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib. Disse patienter skal monitoreres tæt for bivirkninger. Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min. Der findes ku Lestu allt skjalið