Instanyl

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fentanila citrāts

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fentanyl

Meðferðarhópur:

Pretsāpju līdzekļi

Lækningarsvæði:

Pain; Cancer

Ábendingar:

Instanyl ir indicēts sāpju novēršanai pieaugušajiem, kas jau saņem ārstēšanas opioīdu terapiju hronisku vēža sāpju ārstēšanai. Izrāvienu sāpes ir pārejoša sāpju saasināšanās, kas rodas, kontrolējot pastāvīgas sāpes.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Vörulýsing:

Revision: 36

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2009-07-20

Upplýsingar fylgiseðill

90
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
91
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INSTANYL 50 MIKROGRAMI/DEVĀ DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
INSTANYL 100 MIKROGRAMI/DEVĀ DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
INSTANYL 200 MIKROGRAMI/DEVĀ DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
fentanyl
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas
3.
Kā lietot Instanyl
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Instanyl
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INSTANYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju
zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem.
Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm.
Instanyl iedarbojas strauji un to lieto pēkšņu nekontrolējamu
sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau
saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes
ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas
neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu
pretsāpju zāles.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS INSTANYL LIETOŠANAS
NELIETOJIET INSTANYL ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles
(piemēram, kodeīnu, fentanilu,
hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri,
vismaz vienu nedēļu, savu
pastāv

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500
mikrogramiem fentanila (fentanyl).
1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila.
Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000
mikrogramiem fentanila (fentanyl).
1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila.
Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 20000
mikrogramiem fentanila (fentanyl).
1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Instanyl ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai
pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu
opioīdu terapiju sakarā ar hroniskām vēža izraisītām sāpēm.
Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārejoša
sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu
pastāvīgu sāpju fona.
Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas
vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz
60 mg morfīna dienā iekšķīgi, vismaz 25 mikrogramus fentanila
stundā transdermāli, vismaz 30 mg
oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona dienā iekšķīgi vai
arī cita opioīda devu ar analoģisku
pretsāpju iedarbību nedēļu ilgi vai ilgāk.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina tāda ārsta vadībā, kuram ir
pieredze opioīdu terapijas nozīmēšanā vēža
pacientiem. Ārstam jāņem vērā iespējamā fentanila
ļaunprātīga lietošana, neparei