Increlex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mecasermin

Fáanlegur frá:

Ipsen Pharma

ATC númer:

H01AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

mecasermin

Meðferðarhópur:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Lækningarsvæði:

Laron heilkenni

Ábendingar:

Til langtímameðferðar við vaxtarsjúkdóm hjá börnum og unglingum með alvarlega frumskortinsúlín-eins-vaxtarþáttur-1 skort (aðal IGFD). Alvarlega aðal IGFD er skilgreint:hæð standard frávik skora ≤ -3. 0 og;grunn insúlín-eins og vöxt þáttur-1 (ÚTKOMA-1) stigum undir 2. 5 hundraðshlutamörk fyrir aldur og kyni og;vaxtarhormón (GH) nægilegt;eingöngu efri konar ÚTKOMA-1 skort, eins og vannæringu, of eða langvarandi meðferð með lyfjafræðilegum skammta af bólgueyðandi sterum. Alvarlega aðal IGFD eru sjúklingar með stökkbreytingar í GH viðtaka (GHR), post-GHR merki ferli, og ÚTKOMA-1 gene galla; þeir eru ekki GH skortir, og því þeir geta ekki gert ráð fyrir að bregðast nægilega til að utanaðkomandi GH meðferð. Það er mælt með að staðfesta greiningu með því að stunda ÚTKOMA-1 kynslóð próf.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-08-02

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INCRELEX 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN.
Mecasermin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1. Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota INCRELEX
3. Hvernig nota á INCRELEX
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á INCRELEX
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INCRELEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
-
INCRELEX er vökvi sem inniheldur mecasermin, sem er tilbúinn
insúlín-líkur vaxtarþáttur-1
(IGF-1) sem líkist IGF-1 sem líkaminn framleiðir.
-
Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18
ára, sem eru smávaxin miðað
við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt
magn IGF-1. Þetta ástand er
kallað skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INCRELEX
EKKI MÁ NOTA INCRELEX
-
ef þú ert með einhvers konar æxli eða vefjavöxt, illkynja eða
góðkynja
-
ef þú hefur einhvern tímann fengið krabbamein
-
ef þú ert með einhverja kvilla sem geta aukið hættu á
krabbameini
-
ef um er a�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFSINS
INCRELEX 10 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 10 mg af mecasermini*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg af mecasermini*.
*Mecasermin er raðbrigða DNA mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1
(IGF-1) framleiddur í
_Escherichia _
_coli_
.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Einn ml inniheldur 9 mg af benzýl alkóhóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Litlaus eða gulleitur og tær eða örlítið ópallýsandi vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og
unglingum frá 2 til 18 ára með staðfestan
alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD).
Alvarlegur skortur insúlín-líkra vaxtarþátta er skilgreindur
þannig:
•
staðalfráviksskor hæðar
≤
–3,0 og
•
grunngildi insúlín-líkra vaxtarþátta-1 (IGF-1) neðan við 2,5
hundraðsmörk miðað við aldur og
kyn og
•
nægjanlegt vaxtarhormón.
•
Útilokun afleidds afbrigðis IGF-1 skorts, svo sem vannæring,
heiladingulsvanvirkni,
skjaldkirtilsvanvirkni eða langvinn meðferð með lyfjafræðilegum
skömmtum bólgueyðandi
steralyfja.
Alvarlegur skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti á einnig við um
sjúklinga með stökkbreytingar í
vaxtarhormóna-viðtaka (GHR), efnaferli eftir GHR og IGF-1 genagalla.
Þeir eru ekki með skort á
vaxtarhormónum og því er ekki við því að búast að þeir svari
útlægri vaxtarhormónameðferð nægilega
vel. Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti
læknirinn ákveðið að styrkja greininguna
með IGF-1 myndunarprófi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar s