Imatinib medac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

imatinib

Fáanlegur frá:

Medac

ATC númer:

L01XE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinib

Meðferðarhópur:

Prótín nt-hemlar

Lækningarsvæði:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Ábendingar:

Imatinib medac er ætlað fyrir meðferð:börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning (bcr-fær) jákvætt (Ph+) langvarandi merg hvítblæði (CML) fyrir hvern beinmerg ígræðslu er ekki talið eins og fyrsta línan í meðferð;börn sjúklinga með Ph+CML í langvarandi áfanga eftir bilun fylgjast-alpha meðferð, eða í flýta áfanga;fullorðna og börn sjúklinga með Ph+CML í sprengja kreppu;fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (Ph+ALLIR) innbyggt með lyfjameðferð;fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg Ph+ALLIR eitt og sér;fullorðinn sjúklinga með myelodysplastic/mergfrumnafjölgun sjúkdóma (stýrð útgjöld/MPD) tengslum með blóðflögum-dregið vöxt þáttur viðtaka (PDGFR) gene aftur fyrirkomulag;fullorðinn sjúklinga með langt hypereosinophilic heilkenni (HANN) og/eða langvarandi eósínófíl hvítblæði (HÁTÍÐ) með FIP1L1-PDGFRa endurröðun;fullorðinn sjúklinga með unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og fullorðinn sjúklinga með endurteknum og/eða sjúklingum DFSP sem eru ekki rétt fyrir aðgerð. Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmerg ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. Í fullorðna og börn sjúklingar, skilvirkni imatinib er byggt á almenna blóðfræðileg og litningasvörun svar verð og framgangi-frjáls að lifa í CML, á blóðfræðileg og litningasvörun svar verð í Ph+ALLT, stýrð útgjöld/MPD, á blóðfræðileg svar verð í HANN/HÁTÍÐ og á markmið svar verð í fullorðinn sjúklinga með unresectable og/eða sjúklingum DFSP. Reynslu með imatinib í sjúklinga með stýrð útgjöld/MPD tengslum við PDGFR gene aftur fyrirkomulag er mjög takmarkað. Nema í nýlega greind langvarandi áfanga CML, það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2013-09-25

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IMATINIB MEDAC 100 MG HÖRÐ HYLKI
IMATINIB MEDAC 400 MG HÖRÐ HYLKI
imatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Imatinib medac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Imatinib medac
3.
Hvernig nota á Imatinib medac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Imatinib medac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMATINIB MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Imatinib medac er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Við neðangreinda sjúkdóma
hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar
gerðir af krabbameini.
IMATINIB MEDAC ER TIL MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM, BÖRNUM OG
UNGLINGUM VIÐ:
•
LANGVARANDI KYRNINGAHVÍTBLÆÐI (CML) Í BRÁÐAFASA. Hvítblæði er
krabbamein í hvítum
blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að
berjast gegn sýkingu. Langvarandi
kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar
óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast
kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib medac hamlar
fjölgun þessara frumna.
Bráðafasi er það stig sjúkdómsins sem er lengst gengið.
•
FÍLADELFÍULITNINGS-JÁKVÆÐU BRÁÐU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI
(PH-JÁKVÆTT ALL). Hvítblæði er
krabbamein í hvítum blóð

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Imatinib medac 100 mg hörð hylki
Imatinib medac 400 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Imatinib medac 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat).
Imatinib medac 400 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Imatinib medac 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 12,518 mg af laktósaeinhýdrati.
Imatinib medac 400 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 50,072 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Imatinib medac 100 mg hörð hylki
Hörð hylki af stærð „3“ með appelsínugulum botni og loki.
Imatinib medac 400 mg hörð hylki
Hörð hylki af stærð „00“ með ljósbrúnan botn og lok.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Imatinib medac er ætlað til meðferðar hjá:
•
Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt
(Ph+) langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem
beinmergsskipti eru ekki talin
eiga við sem fyrsta meðferð.
•
Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð
með interferoni-alfa hefur
ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase).
•
Fullorðnum sjúklingum og börnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast
crisis).
•
Fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint
Fíladelfíulitnings jákvætt brátt
eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í
tengslum við
krabbameinslyfjameðferð.
•
Fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem
einlyfjameðferð.
•
Fullorðnum sjúklingum með
mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma
(myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum
við PDGFR (platelet-
derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
•
Fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni
(hypereosinophilic
syndrome [