HyQvia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ľudské normálne imunoglobulín

Fáanlegur frá:

Baxalta Innovations GmbH

ATC númer:

J06BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

human normal immunoglobulin

Meðferðarhópur:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Lækningarsvæði:

Syndrómy imunologickej nedostatočnosti

Ábendingar:

Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov) v:Primárne imunodeficiencie syndróm s poruchou produkcie protilátok. Hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie u pacientov s chronic lymphocytic leukémia (CLL), v ktorých profylaktické antibiotiká zlyhali alebo sú kontraindikácie‑uviesť. Hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie v myelómom je mladších (MM) pacientov. Hypogammaglobulinaemia u pacientov, pre‑ a post‑allogeneic hematopoietic stem cell transplantáciu (HSCT).

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2013-05-16

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HYQVIA 100 MG/ML INFÚZNY ROZTOK NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE
NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je HyQvia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
3.
Ako užívať liek HyQvia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek HyQvia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HYQVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE HYQVIA
HyQvia obsahuje 2 roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC
infúziu) infúziu (odkvapkávanie).
Dodáva sa ako balenie obsahujúce:
•
jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu
(liečivo)
•
jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy
(látka, ktorá pomáha, aby sa 10 %
normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
10 % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov
zvaných „normálne ľudské
imunoglobulíny“. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a
vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany
tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať
s infekciami.
AKO HYQVIA PÔSOBÍ
Rekombinantná ľudská hyaluronidáz

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
HyQvia je jednotkové balenie s dvoma injekčnými liekovkami
zložené z jednej injekčnej liekovky
normálneho ľudského imunoglobulínu (10 % imunoglobulín alebo 10 %
IG) a jednej injekčnej
liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20).
Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)*
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín.
100 mg
(čistoty najmenej 98 % IgG)
Každá injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje: 2,5 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje: 5 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s obsahom 100 ml obsahuje: 10 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s obsahom 200 ml obsahuje: 20 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s obsahom 300 ml obsahuje: 30 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
*Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)
Jeden ml obsahuje:
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza.
160 jednotiek
Každá injekčná liekovka s obsahom 1,25 ml obsahuje: 200 jednotiek
rekombinantnej ľudskej
hyaluronidázy
Každá injekčná liekovka s obsahom 2,5 ml obsahuje: 400 jednotiek
rekombinantnej ľudskej
hyaluronidázy
Každá injekčná liekovka s obsahom 5 ml obsahuje: 800 jednotiek
rekombinantnej ľudskej
hyaluronidázy
Každá injekčná liekovka s obsahom 10 ml obsahuje: 1 600 jednotiek
rekombinantnej ľudskej
hyaluronidázy
Každá injekčná liekovka s obsahom 15 ml obsahuje: 2 400 jednotiek
rekombinantnej ľudskej
hyaluronidázy
Pomocné látky so známymi účinkami:
•
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)
rHuPH20 je čistený glykoproteín zo