Glubrava

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sjúklingar stutt og long-term, lyfleysu stutt og long-term

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

A10BD05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone, metformin

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Glubrava er ætlað sem annarri meðferð við fullorðnum sjúklingum með tegund 2-sykursýki, einkum of þung, sem geta ekki náð nægilegri blóðsykursstýringu við hámarksþolinn skammt af metformíni einu sér til inntöku. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir þrjú til sex mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2007-12-11

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
pioglitazón/metformin hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Glubrava og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Glubrava
3.
Hvernig nota á Glubrava
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Glubrava
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GLUBRAVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Glubrava inniheldur pioglitazón og metformín sem eru sykursýkislyf,
notuð til að hafa stjórn á
blóðsykursgildum.
Það er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2
(insúlínsóháð) hjá fullorðnum þegar meðferð með
metformíni einu sér er ekki fullnægjandi. Þessi tegund 2 af
sykursýki kemur venjulega fram á
fullorðinsárum einkum sem afleiðing af ofþyngd einstaklingsins og
þegar líkaminn annað hvort
framleiðir ekki nóg insúlín (hormón sem stýrir magni
blóðsykurs) eða getur ekki nýtt nægilega vel það
insúlín sem hann framleiðir.
Glubrava aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla
að betri nýtingu þess insúlíns sem
líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Ef
sykurstjórnun batnar ekki hjá þér þremur
til sex mánuðum eftir að þú byrjar meðferð með Glubrava skal
hætta lyfjagjöfinni.
2.
ÁÐUR E

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Glubrava 15 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð) og 850
mg metformín hýdróklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, ílangar, filmuhúðaðar,
upphleyptar með ‘15/850’ á annarri hliðinni
og ‘4833M’ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Glubrava er ætlað sem annar valkostur við meðferð fyrir
fullorðna sjúklinga með sykursýki af
tegund 2, sérstaklega of þunga sjúklinga sem ekki ná nægilegri
stjórn á blóðsykri eingöngu með hæsta
þolanlega skammti af metformíni til inntöku.
Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með
pioglítazón er hafin, til að tryggja að svörun
við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA
1c
-gildum). Hætta skal meðferð með pioglítazóni hjá
sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun. Í ljósi hugsanlegrar
áhættu við langtímameðferð ættu þeir
sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir
að um viðvarandi ávinning af
pioglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥
90 ml/mín.) _
Ráðlagður skammtur Glubrava er 30 mg/dag af pioglitazóni plús
1.700 mg/dag af metformín
hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Glubrava
15 mg/850 mg tvisvar á dag).
Hæfilega skömmtun pioglitazóns (bætt við heppilegasta skammt af
metformíni) ætti að íhuga áður en
sjúklingur skiptir yfir í meðferð með Glubrava.
Íhuga má að skipta frá einlyfjameðferð með metformíni yfir í
Glubrava ef við á.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur
úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu
aldraðir sjú