Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Baxalta Innovations GmbH
J06BA02
Immunoglobulin
1 Durchstichflasche 0,5 g + 1 Lösungsmittelstechampulle 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche 2,5 g + 1 Lösungsmittelst
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Immunglobuline, normal
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1996-11-06
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist GAMMAGARD S/D und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GAMMAGARD S/D beachten? 3. Wie ist GAMMAGARD S/D anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GAMMAGARD S/D aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist GAMMAGARD S/D und wofür wird es angewendet? GAMMAGARD S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie GAMMAGARD S/D werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen). GAMMAGARD S/D dient zur Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutions- therapie) 1. Patienten mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primäre Immundefektsyndrome (PID) wie z. B.: – Angeborene Agamma- oder Hypogammaglobulinämie – Allgemein variable Immunmangelkrankheit – Schwere kombinierte Immunmangelkrankheit – Wiskot Lestu allt skjalið
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung S/D = Solvent/Detergent behandelt 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg). Das mit beiliegendem Wasser für Injektionszwecke gelöste Gammagard S/D enthält pro ml Lösung 50 mg Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 90%. Verteilung der IgG Subklassen: IgG 1 56,9% IgG 2 16,0% IgG 3 3,3% IgG 4 0,3% Maximaler IgA-Gehalt: nicht mehr als 3 g/ml in der 5%igen Lösung. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Die 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält ca.3,46 mg/ml Natrium und 20 mg/ml Glukose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Gammagard S/D ist eine weiße bis schwach gelbe, gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte Trockensubstanz ohne sichtbare Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN Gammagard S/D wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre). 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionsbehandlung bei: primären Immundefekten wie: · angeborener Agamma- oder Hypogammaglobulinämie · allgemeinen variablen Immundefektzuständen · schweren, kombinierten Immundefekten · Wiskott Aldrich Syndrom 2 Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten. Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten. Immunmodulation Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Erwachsenen oder Kindern, sowohl bei hohem Blutungsrisiko als auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. Guillain Barré Syndrom Kawasaki Syndrom Allogene Knochenmarktransplantation 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation. Gammagard S/D soll zu Beginn der Th Lestu allt skjalið