Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Germanium (68Ge) chloride
INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS
V09X
Germanium (68Ge) chloride
0.74 - 1.85 GBq
radionuklidigeneraattori
Kaupan: 0.74 GBq, 1.11 GBq, 1.48 GBq, 1.85 GBq
Resepti: 0.74 GBq Resepti: 1.11 GBq Resepti: 1.48 GBq Resepti: 1.85 GBq
MUUT DIAGNOSTISET RADIOAKTIIVISET LÄÄKEVALMISTEET
Myyntilupa myönnetty
2018-05-31
1 B. PAKKAUSSELOSTE RADIOAKTIIVISILLE LÄÄKEVALMISTEILLE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, radionuklidigeneraattori Gallium-( 68 Ga)-kloridiliuos LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Galli Ad on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Galli Ad:llä saatua gallium-( 68 Ga)-kloridiliuosta käytetään 3. Miten Galli Ad:llä saatua gallium-( 68 Ga)-kloridiliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Galli Ad:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GALLI AD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Galli Ad on radiofarmaseuttinen valmiste, jota ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaille. Galli Ad on germanium-( 68 Ge)-/gallium-( 68 Ga)-radionuklidigeneraattori, jolla saadaan gallium-( 68 Ga)- kloridiliuosta. Tätä gallium-( 68 Ga)-kloridiliuosta käytetään radioleimaukseen. Radioleimaus on tekniikka, jossa aine merkitään (radioleimataan) radioaktiivisella yhdisteellä, joka on tässä tapauksessa 68 Ga. Galli Ad:llä leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi vaikuttavan aineen gallium-( 68 Ga)-kloridin kanssa. Nämä lääkkeet kuljettavat radioaktiivisen 68 Ga:n sinne, missä sitä tarvitaan. Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan elimistössä tietyn tyyppiset solut, kuten kasvainsolut (syöpä). Elimistöön annettu pieni radioaktiivisuuspitoisuus voidaan havaita kehon ulkopuolella erikoiskameroilla. Lue myös gallium-( 68 Ga)-kloridilla leimattava Lestu allt skjalið
_ _ _ _ _Sivu 1/ 46 _ VALMISTEYHTEENVETO GALLI AD, 0,74-1,85 GBQ, RADIONUKLIDIGENERAATTORI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, radionuklidigeneraattori 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Radionuklidigeneraattori sisältää germaniumia ( 68 Ge) emonuklidina, joka hajoaa tytärnuklidi galliumiksi ( 68 Ga). Germanium ( 68 Ge), jota käytetään ( 68 Ge/ 68 Ga)-generaattorin tuottamiseen, ei sisällä kantajaa. Germaniumista ( 68 Ge) johtuva kokonaisradioaktiivisuus ja gammasäteilyä lähettävien epäpuhtauksien määrä on enintään 0,001 prosenttia. Galli Ad 0,74-1,85 GBq -radionuklidigeneraattori on järjestelmä Euroopan farmakopean 2464:n mukaisen gallium-( 68 Ga)-kloridiliuoksen eluoimiseksi radioleimausta varten. Tämä liuos eluoidaan kolonnista, johon galliumin ( 68 Ga) emonuklidi germanium ( 68 Ge) on kiinnitetty. Järjestelmä on suojattu. Yhteenveto sekä emo- että tytärnuklidin fyysisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1. TAULUKKO 1: 68 GE:N JA 68 GA:N FYYSISET OMINAISUUDET FYYSISET OMINAISUUDET: 68 GE 68 GA Puoliintumisaika 270,95 päivää 67,71 minuuttia Hajoamistyyppi Elektronisieppaus Positroniemissio Röntgensäde 9,225 (13,1 %) 9,252 (25,7 %) 10,26 (1,64 %) 10,264 (3,2 %) 10,366 (0,03 %) 8,616 (1,37 %) 8,639 (2,69 %) 9,57 (0,55 %) gamma 511 keV (178,28 %) 578,55 keV (0,03 %) 805,83 keV (0,09 %) 1 077,34 keV (3,22 %) 1 260,97 keV (0,09 %) 1 883,16 keV (0,14 %) beta+ Energia Enimmäisenergia 352,60 keV 821,71 keV (1,20 %) 836,00 keV 1 899,01 keV (87,94 %) Tiedot NuDat-tietokannasta (www.nndc.bnl.gov) 1,1 ml Galli Ad -eluaattia sisältää enintään 1 850 MBq:n annoksen 68 Ga:ta ja 18,5 kBq:n annoksen 68 Ge:tä (0,001 %:n läpäisy). Tämä vastaa 1,2 ng 68 Ga-galliumia ja 0,07 ng 68 Ge-germaniumia. Generaattorista kullakin hetkellä eluoitavissa olevan Euroopan farmakopean mukaisen gallium- ( 68 Ga)-kloridiliuoksen määrä radioleimausta varten määräytyy germanium-( 68 Ge)-kloridin määrän ja edellisestä eluoinnista kuluneen ajan mukaan. Jos emonuklidi ja Lestu allt skjalið