Fortekor Plus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

benazepril-hydrochlorid, pimobendan

Fáanlegur frá:

Elanco GmbH

ATC númer:

QC09BX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

benazepril, pimobendan

Meðferðarhópur:

Hunde

Lækningarsvæði:

ACE-hæmmere, kombinationer

Ábendingar:

Til behandling af kongestiv hjertesvigt på grund af atrioventrikulær ventilinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2015-09-08

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde
pimobendan/benazeprilhydrochlorid
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tablet indeholder
AKTIVE STOFFER:
pimobendan
benazepril-
hydrochlorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
5 mg
10 mg
HJÆLPESTOFFER:
jernoxid, brun E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
2 mg
Tabletterne er hvide og lysebrune, ovale tolagstabletter og kan deles
langs delekærven.
4.
INDIKATIONER
Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær
klapinsufficiens eller dilateret
kardiomyopati hos hunde. FORTEKOR PLUS er en fast dosiskombination og
bør kun bruges til
patienter, hvis kliniske tegn er velkontrollerede ved administration
af de samme doser af de enkelte
komponenter (pimobendan og benazeprilhydrochlorid) indgivet samtidig.
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af hjertesvigt på grund af aorta- eller
pulmonalstenose.
Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension (lavt blodtryk),
hypovolæmi (lav blodmængde),
hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet) eller akut nyresvigt.
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde (se afsnittet
“SÆRLIG(E)
ADVARSEL/ADVARSLER").
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for pimobendan,
benazeprilhydrochlorid eller over
for et eller flere af indholdsstofferne i tabletterne.
6.
BIV

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVE STOFFER:
pimobendan
benazepril-
hydrochlorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
5 mg
10 mg
HJÆLPESTOFFER:
jernoxid, brun
E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide og lysebrune, ovale tolagstabletter med delekærv på begge
sider.
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær
klapinsufficiens eller dilateret
kardiomyopati hos hunde. FORTEKOR PLUS er en fast dosiskombination og
bør kun bruges til
patienter, hvis kliniske tegn er velkontrollerede ved administration
af de samme doser af de enkelte
komponenter (pimobendan og benazeprilhydrochlorid) indgivet samtidig.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af hypertrofisk kardiomyopati eller
kliniske tilstande, hvor en forøgelse af
hjertets
minutvolumen
umuliggøres
af
funktionelle
eller
anatomiske
årsager
(f.eks.
aorta-
eller
pulmonalstenose).
Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi,
hyponatriæmi eller akut nyresvigt.
Bør ikke bruges under drægtighed og laktation (se pkt. 4.7).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
I tilfælde af kronisk nyrelidelse anbefales det at kontrollere
hundens hydreringstilstand, inden
beha