Formoterolfumarat "Orifarm" 12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Fáanlegur frá:

Orifarm A/S

ATC númer:

R03AC13

INN (Alþjóðlegt nafn):

FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Skammtar:

12 mikrogram

Lyfjaform:

inhalationspulver, hård kapsel

Leyfisdagur:

2014-05-08

Vara einkenni

2. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FORMOTEROLFUMARAT ”ORIFARM”, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
(ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
8344
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Formoterolfumarat ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 12 mikrogram formoterolfumarat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 kapsel indeholder 25 mg lactosemonohydrat.
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med
astma bronkiale som
en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroid (ICS) behandling
(se pkt. 4.4).
Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion som følge af
inhalerede allergener og
anstrengelse.
Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med
kronisk obstruktive
lungelidelser med en reversibel komponent.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Formoterolfumarat ”Orifarm” bør kun ordineres som en
tillægsbehandling til inhaleret
kortikosteroid hos patienter med astma.
_dk_hum_53242_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Voksne:
_Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med
astma bronkiale som_
_en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroidbehandling og hos
patienter med kronisk_
_obstruktive lungelidelser med en reversibel komponent:_
Normal vedligeholdelsesdosis er 1-2 inhalationskapsler (12-24
mikrogram) 2 gange
dagligt.
Maksimal anbefalet vedligeholdelsesdosis er 48 mikrogram dagligt.
Hvis det er nødvendigt for at lindre normale symptomer, kan der
anvendes yderligere 1-2
kapsler (12-24 mikrogram) per dag forudsat, at den maksimale
anbefalede daglige dosis på
48 mikrogram ikke overskrides. Patienten bør orienteres om, at hvis
den ekstra dosering er
nødvendig mere end 2 gange om ugen, bør lægen konsulteres, og
behandlingen revurderes,
da der kan være tale om en forværring af tilstanden. Formoterol bør
ikke anvendes til
lindring af akutte sympt