Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Sandoz A/S
C10AA04
fluvastatin
20 mg
kapsler, hårde
2007-10-16
12. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUVASTAHAM, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 24688 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluvastaham 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg En hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin (som fluvastatinnatrium). 40 mg En hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin (som fluvastatinnatrium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 20 mg Brun hård kapsel indeholdende et off-white til lysegult pulver. 40 mg Brun hård kapsel indeholdende et off-white til lysegult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkeligt. _dk_hum_39848_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _Dyslipidæmi_ Inden behandlingen med fluvastatin påbegyndes, bør patienten starte en almindelig kolesterolsænkende diæt, der fortsat skal overholdes under behandlingen med fluvastatin. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én 80 mg depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange daglig (én om morgenen og én om aftenen). Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger. Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på Lestu allt skjalið