Flusalio 50 mikrogram/500 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Fáanlegur frá:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

ATC númer:

R03AK06

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluticasone propionate; salmeterol

Skammtar:

50 mikrogram/500 mikrogram/dos

Lyfjaform:

Inhalationspulver, avdelad dos

Samsetning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; flutikasonpropionat 500 mikrog Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Lækningarsvæði:

Salmeterol och flutikason

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2012-05-04

Vara einkenni

_Läkemedelsverket 2013-05-03_
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Flusalio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Flusalio 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avdelad dos Flusalio innehåller:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram
flutikasonpropionat.
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram
flutikasonpropionat.
Hjälpämne med känd effekt:
Flusalio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
innehåller
24,677 mg laktos.
Flusalio 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
innehåller
24,427 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Flusalio innehåller två läkemedel förpackade i två blisterbubblor
i endosfolieremsor
(dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler.
Folien skyddar inhalationspulvret från påverkan av den omgivande
luften.
Varje dos är avdelad i ett dubbelblister.
Varje kartong innehåller en inhalationsenhet Elpenhaler med 60
dubbelblister.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Flusalio är endast indicerat för vuxna.
Astma
Flusalio är indicerad för regelbunden behandling av astma när
kombinationsbehandling
(långverkande beta-2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig:
_Läkemedelsverket 2013-05-03_
2
- Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och ”vid
behovs”-medicinering med inhalerad kortverkande beta-2-agonist
eller
- Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och
långverkande beta-2-agonist.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Flusalio är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med
KOL med ett FEV
1
< 60 % av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med
upprepade
försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots
regelbunden
behandling med bronkdilaterare.
4.2
DOSE