Filgrastim Hexal

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

filgrastim

Fáanlegur frá:

Hexal AG

ATC númer:

L03AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

filgrastim

Meðferðarhópur:

Ónæmisörvandi,

Lækningarsvæði:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Ábendingar:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og lækkun á lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPCs). Í börn og fullorðnir með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤ 0. 5 x 109/l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN ≤ 0. 5 x 109/l), og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. í sjúklinga með langt HIV sýkingu, í röð til að draga úr áhættu bakteríusýkingum þegar öðrum lækninga möguleikar eru óviðeigandi.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-02-06

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FILGRASTIM HEXAL 30 MILLJÓN EIN./0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF,
LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
FILGRASTIM HEXAL 48 MILLJÓN EIN./0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF,
LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
filgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Filgrastim HEXAL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Filgrastim HEXAL
3.
Hvernig nota á Filgrastim HEXAL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Filgrastim HEXAL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FILGRASTIM HEXAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Filgrastim HEXAL er vaxtarþáttur hvítra blóðfrumna
(kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki
prótína sem nefnast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem
líkaminn framleiðir sjálfur en einnig er hægt
að búa þá til með líftækni til þess að nota sem lyf.
Filgrastim HEXAL vinnur á þann hátt að það örvar
beinmerginn til aukinnar framleiðslu á hvítum blóðkornum.
Hvítum blóðfrumum getur fækkað (daufkyrningafæð) af ýmsum
ástæðum og það dregur úr getu
líkamans til að verjast sýkingum. Filgrastim HEXAL örvar
beinmerginn til þess að framleiða hratt
nýjar frumur.
Filgrastim HEXAL má nota:
•
til þess að fjölga hvítum blóðfrumum eftir meðferð með
krabbameinslyfjum til a�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Filgrastim HEXAL 30 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf,
lausn í áfylltri sprautu
Filgrastim HEXAL 48 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf,
lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Filgrastim HEXAL 30 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf,
lausn í áfylltri sprautu.
Hver ml af lausn inniheldur 60 milljón einingar (ME) (jafngildir 600
míkrógrömmum [μg]) filgrastim*.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 ME (jafngildir 300 μg) filgrastim
í 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf,
lausn í áfylltri sprautu.
Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (ME) (jafngildir 960
míkrógrömmum [μg]) filgrastim*.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 ME (jafngildir 480 μg) filgrastim
í 0,5 ml.
* raðbrigða metíonýl kyrningavaxtarþáttur manna (G-CSF)
framleiddur í _E. coli_ með raðbrigða
erfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 50 mg sorbitól (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu (inndæling eða
innrennsli)
Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Til að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni
daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum
sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við
illkynja sjúkdómi (að
undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni)
og til að draga úr lengd
daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem gangast undir
beinmergseyðandi (myeloablative)
meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta
á langvarandi, alvarlegri
daufkyrningafæð.
Öryggi og verkun filgrastims er svipuð hjá fullorðnum og börnum
sem fá frumudrepandi
krabbameinslyfjameðferð.
-
Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið
(mobilisation of peripheral
blood progenitor cells [PBPCs]).
-
Hjá sjúklingum, börnum eða