Fentanyl "2care4" 50 mikrogram/time depotplastre

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

FENTANYL

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fentanyl

Skammtar:

50 mikrogram/time

Lyfjaform:

depotplastre

Leyfisdagur:

2016-05-02

Vara einkenni

13. marts 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FENTANYL ”2CARE4”, DEPOTPLASTRE (2CARE4 APS)
1.
D.SP.NR.
27793
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl ”2care4”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et
plaster på 5,25 cm
2
og frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som
12 mikrogram/time
men plasterets frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time).
25 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et
plaster på 10,5 cm
2
og frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time.
50 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et
plaster på 21,0 cm
2
og frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time.
100 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i
et plaster på 42,0
cm
2
og frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster (2care4 ApS).
Semitransparent, rektangulært plaster trykt med hvidt blæk på en
aftagelig
beskyttelsesfilm.
Land 1:
Følgende er trykt på hvert plaster:
Fentanyl 12 µg/h
Fentanyl 25 µg/h
Fentanyl 50 µg/h
Fentanyl 100 µg/h
_57424_spc.docx_
_Side 1 af 21_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Fentanyl "2care4" er indiceret til behandling af svære, kroniske
smerter, som kræver
kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.
Børn
Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år,
der er i opioidbehandling.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på den enkelte patients
status og evalueres
regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal
anvendes. Plastrene er
designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram
fentanyl til det systemiske
kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg
dagligt.
_Valg af startdosis _
Den rette startdosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på
patientens nuværende brug af
opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”2care4” anvendes til
pat