Faslodex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fulvestrant

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L02BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fulvestrant

Meðferðarhópur:

Endokrinní terapie, Anti-estrogeny

Lækningarsvæði:

Neoplasmy prsů

Ábendingar:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. V pre - a perimenopauzálních žen, kombinované léčbě s palbociclib by měly být kombinovány s luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) agonista.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2004-03-09

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FASLODEX 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK
FULVESTRANTUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Faslodex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Faslodex používat
3. Jak se přípravek Faslodex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Faslodex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE FASLODEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do
skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny
jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech
způsobovat růst rakoviny prsu.
Faslodex se používá buď:

samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá
nebo rozšířená do jiných částí těla
(metastatická),
nebo

v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se
nazývá rakovina prsu
s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory
negativními pro lidský
epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo
rozšířený do jinýc

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Faslodex 250 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předem naplněná injekční stříkačka obsahuje
fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)
Ethanol (96%, 500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzyl-benzoát (750 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Faslodex je indikován:

v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického
karcinomu prsu s estrogen
pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:
-
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
-
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo
progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.

v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu
u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními
receptory pro lidský
epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí
endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s
palbociklibem doprovázena
podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé ženy (včetně starších žen)_
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg po dvou týdnech od první
(zahajovací) dávky.
Pokud se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem,
přečtěte si, prosím, též souhrn
údajů o přípravku pro palbociklib.
Před zahájením léčby kombinací přípravků Faslodex a
palbociklib a během trvání léčby mají být
pre-/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle
doporučených postupů místní klinické
praxe.
Zvláštní populace
3
_Porucha funkce ledvin_
U pacientek s lehkou až st�