Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Fabry Disease
Fabrazyme er indiceret til langsigtet enzymudskiftningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose af Fabrys sygdom (a-galactosidase-A-mangel).
Revision: 34
autoriseret
2001-08-03
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning agalsidase beta Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme 3. Sådan skal du bruge Fabrazyme 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til behandling af Fabrys sygdom, hvor enzymet -galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten af enzymet er lavere end normalt. Hvis man lider af Fabrys sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i væggene i blodårerne i kroppens organer. Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet. Fabrazyme er indiceret til voksne, børn og teenagere i alderen fra 8 år og derover. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme Brug ikke Fabrazyme: - Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme. Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner. En Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 35 mg agalsidase beta. Efter fortynding med 7,2 ml vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta. Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere (se pkt. 6.6). Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 5 mg agalsidase beta. Efter fortynding med 1,1 ml vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta. Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere (se pkt. 6.6). Agalsidase beta er en rekombinant form af human -galaktosidase A og fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i en kultur af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Aminosyresekvensen i den rekombinante form er ligesom nukleotidsekvensen, der har kodet den, identisk med den naturlige form af -galaktosidase A. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite lyofilisat eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med bekræftet diagnosticering af Fabrys sygdom (-galaktosidase A-mangel). Fabrazyme er indiceret til voksne, børn og unge i alderen fra 8 år og derover. 4.2 Dosering og administration Behandling med Fabrazyme skal overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme. Dosering Den anbefalede dosis Fabrazyme er 1 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver 2. uge som intravenøs infusion Infusion af Fabrazyme i h Lestu allt skjalið