Fabrazyme

Country: Evrópusambandið

Tungumál: búlgarska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

агалсидаза бета

Fáanlegur frá:

Sanofi B.V.

ATC númer:

A16AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

agalsidase beta

Meðferðarhópur:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Lækningarsvæði:

Фабри болест

Ábendingar:

Fabrazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Fabry (дефицит на α-галактозидаза-А).

Vörulýsing:

Revision: 34

Leyfisstaða:

упълномощен

Leyfisdagur:

2001-08-03

Upplýsingar fylgiseðill

30
Б. ЛИСТОВКА
31
Листовка: информация за потребителя
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
агалсидаза бета (agalsidase beta)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да използвате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1.
Какво представлява Fabrazyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Fabrazyme
3.
Как да използвате Fabrazyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fabrazyme
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Fabrazyme и за какво се
използва
Fabrazyme съдържа активното вещество
агалсидаза бе

Vara einkenni

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално
количество от 35 mg агалсидаза бета
(agalsidase
beta). След разреждане със 7,2 ml вода за
инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5
mg/ml
(35 mg/7 ml) агалсидаза бета. Полученият
разтвор трябва да бъде допълнително
разреден (вж.
точка 6.6).
Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално
количество от 5 mg агалсидаза бета
(agalsidase
beta). След разреждане с 1,1 ml вода за
инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5
mg/ml
агалсидаза бета. Полученият разтвор
трябва да бъде допълнително разреден
(вж. точка 6.6).
Агалсидаза бета представлява
рекомбинантна форма на човешка
-галактозидаза A и се
произвежда по рекомбинантна ДНК
технология с използване на клетъчна
култура на
бозайникови клетки от яйчник на
китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary – CHO).
Аминокиселинната последователност на
рекомбинантната форма, както и
кодиращата я
ну�