Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Esomeprazole magnesium
ORIFARM GENERICS A/S
A02BC05
Esomeprazole magnesium
10 mg
enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi
Kaupan: 28 (VNR-numero: 114432) Ei kaupan: 30, 32, 35, 37, 50, 56
Resepti: 28 Ei kaupan: 30, 32, 35, 37, 50, 56
esomepratsoli
Substituutioryhmä: 2457
Myyntilupa myönnetty
2021-02-24
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ESOMEPRAZOLE ORIFARM 10 MG ENTERORAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN, ANNOSPUSSI esomepratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Esomeprazole Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esomeprazole Orifarm -valmistetta 3. Miten Esomeprazole Orifarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Esomeprazole Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ESOMEPRAZOLE ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Esomeprazole Orifarmin vaikuttava aine on esomepratsoli. Se on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Ne vähentävät mahahapon muodostumista. Esomeprazole Orifarmia käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon: _1-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset _ Esomeprazole Orifarmia käytetään ruokatorven refluksisairauden hoitoon: • Ruokatorven refluksisairaudella tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä. Närästys on polttava tunne, joka nousee mahalaukusta tai rintalastan takaa kohti kurkkua. • Lapsilla sairauden oireita voivat olla mahansisällön nousu suuhun (regurgitaatio), pahoinvointi (oksentelu) ja hidas painonnousu. _Yli 4-vuotiaat lapset _ • _Helicobacter pylori _-bakteerin infekto Lestu allt skjalið
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esomeprazole Orifarm 10 mg enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: 10 mg esomepratsolia (esomepratsolimagnesium). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi annospussi sisältää 4 mg sakkaroosia ja 3 g glukoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi. Sekoitus vaaleankeltaisia ja luonnonvalkoisia tai kermanvärisiä hienoja rakeita. Oraalisuspensio on paksua, vaaleankeltaista nestettä, joka sisältää suspensoituja pellettejä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Esomeprazole Orifarm -enterorakeiden käyttöaihe on ensisijaisesti: Pediatriset potilaat _1-11-vuotiaat lapset _ Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD) - endoskooppisesti todetun erosiivisen refluksiesofagiitin hoito - gastroesofageaalisen refluksisairauden oireenmukainen hoito (GERD). _Yli 4-vuotiaat lapset _ _Helicobacter pylorin_ aiheuttaman pohjukaisuolihaavan hoitoon yhdessä antibioottien kanssa. _Aikuiset ja nuoret 12:sta ikävuodesta lähtien _ Käyttöaiheet 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on kuvattu esomepratsolia sisältävien enterotablettien yhteydessä. Esomeprazole Orifarm -enterorakeita voivat käyttää myös ne potilaat, joilla on vaikeuksia niellä dispersoituja esomepratsolia sisältäviä enterotabletteja. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Pediatriset potilaat _ _ _1_ − _11-vuotiaat lapset (paino _ _≥_ _ 10 kg) _ _Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD) _ − Endoskooppisesti todetun erosiivisen refluksiesofagiitin hoito − Paino ≥ 10 kg - <20 kg: 10 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. − Paino ≥ 20 kg: 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. − Gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) oireenmukainen hoito_ _ 2 − 10 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Yli 1 mg/kg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu. _Yli 4 vuotiaat lapset _ _Helicobacter pylorin aiheuttaman pohjukaisuolihaavan hoito _ Sop Lestu allt skjalið