Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Erlotinibhydrochlorid
STADA Arzneimittel AG
L01EB02
erlotinib hydrochloride
100 mg
filmovertrukne tabletter
2017-07-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ERLOTINIB STADA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ERLOTINIB STADA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ERLOTINIB STADA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER erlotinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib STADA 3. Sådan skal du tage Erlotinib STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Erlotinib STADA indeholder det aktive stof erlotinib. Erlotinib STADA er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller. Erlotinib STADA er beregnet til voksne. Du kan få ordineret dette lægemiddel, hvis du har ikke-småcellet lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres, som indledende behandling eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen. Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ERLOTI Lestu allt skjalið
7. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ERLOTINIB "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30357 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erlotinib "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _25 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). _100 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). _150 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). Hjælpestof(fer), med kendt effekt: _25 mg:_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 23,98 mg lactosemonohydrat _100 mg:_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 95,93 mg lactosemonohydrat _150 mg:_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 143,90 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter _25 mg:_ Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ‘25’ på den ene side. Tablettens diameter er 6.1 mm ± 5 %. _100 mg:_ Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ‘100’ på den ene side. Tablettens diameter er 8,9 mm ± 5 %. _57978_spc.docx_ _Side 1 af 25_ _150 mg:_ Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ‘150’ på den ene side. Tablettens diameter er 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): Erlotinib "Stada" er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR- aktiverende mutationer. Erlotinib "Stada" er også indiceret til _switch-_vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling. Erlotinib "Stada" er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime. Når der ordineres Erlotinib "Stada", skal der tages hensyn til faktorer f Lestu allt skjalið