Equilis Prequenza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI05AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

vaccine against equine influenza in horses

Meðferðarhópur:

Heste

Lækningarsvæði:

equin influenza-virus

Ábendingar:

Aktiv immunisering af heste fra seks måneder mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virusudskillelse efter infektion.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2005-07-08

Upplýsingar fylgiseðill

13
B.
INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 An Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis à 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Equin influenzavirus stammer:
A/equine-2/Sydafrika/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
1
Antigen ELISAenheder
ADJUVANS:
Iscom-Matrix indeholdende:
Renset Saponin
375 mikrogram
Cholesterol
125 mikrogram
Phosphatidylcholin
62,5 mikrogram
Klar opaliserende suspension
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens
influenza for at begrænse de kliniske
symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Influenza
Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination
Immuniteten varer:
5 måneder efter grundvaccination
12 måneder efter den første revaccination
5.
KONTRAINDIKATION(ER)
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
15
Prequenza
V1
V2
V3
V4
V5
6
5
12
12
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
0
1
18
30 måneder
Prequenza
Te
Prequenza
Te
Prequenza
Prequenza
Te
Prequenza
PROGRAM 2
PROGRAM 1
Prequenza
V1
V2
V3
V4
V5
6
5
12
12
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
0
1
18
Prequenza
Te
Prequenza
Te
Prequenza
Prequenza
En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan
sjældent opstå på injektionsstedet, men
forsvinder inden for 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå
smerter på injektionsstedet, som kan
resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). En lokal reaktion, som
overstiger 5 cm og muligvis
vedvarer længere end 2 døgn kan i meget sjældne tilfælde opstå.
Feber, sommetider ledsaget af
sløvhed og nedsat ædelyst, kan forekomme i meget sjældne tilfælde
i et døgn og i usædvanlige tilfælde
op til 3 døgn.
Hyp

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis à 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Equin influenzavirusstammer:
A/equine-2/Sydafrika/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
1
Antigenenheder
ADJUVANS:
Iscom-Matrix indeholdende:
Renset Saponin
375 mikrogram
Cholesterol
125 mikrogram
Phosphatidylcholin
62,5 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Klar opaliserende suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin
influenza for at reducere kliniske
symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Influenza
Immunitetens indtræden:
2 uger efter grundvaccination
Immunitetens længde:
5 måneder efter grundvaccination
12 måneder efter den første revaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke
hvis hoppen blev revaccineret i de sidste
to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med
maternelt overførte antistoffer.
3
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (HYPPIGHED OG SVÆRHEDSGRAD)
En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan
sjældent opstå på injektionsstedet, men
forsvinder inden for 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå
smerter på injektionsstedet, som kan
resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). En