Enantyum 25 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

DEXKETOPROFENTROMETAMOL

Fáanlegur frá:

Laboratorios Menarini S.A.

ATC númer:

M01AE17

INN (Alþjóðlegt nafn):

dexketoprofen trometamol

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

1998-01-28

Vara einkenni

18. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENANTYUM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
09824
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enantyum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 12,5 eller 25 mg dexketoprofen som
dexketoprofentrometamol.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
12,5 mg: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
25 mg: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter med delekærv. Tabletten
kan deles i lige
store halvdele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af lette eller moderate smerter som for
eksempel smerter i
bevægeapparatet, dysmenoré og tandpine.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Den anbefalede dosis er almindeligvis 12,5 mg hver 4.-6. time eller 25
mg hver 8. time
afhængig af karakter og sværhedsgrad af smerten. Total døgndosis
bør ikke overstige 75 mg.
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive
dosis og den kortest
mulige behandlingsvarighed til at lindre symptomerne (se pkt. 4.4).
Enantyum tabletter er
ikke beregnet til langtidsbrug, og behandlingen bør begrænses til
perioden med symptomer.
_19140_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Pædiatrisk population
Der har ikke været gennemført undersøgelser af brugen af Enantyum
til børn og unge.
Sikkerheden og virkningen er ikke klarlagt, og produktet bør ikke
bruges til børn og unge.
Ældre
Til ældre patienter anbefales det at begynde behandlingen i den
lavere del af doserings-
området (døgndosis 50 mg totalt). Dosis kan øges til det, der
anbefales til voksne generelt,
men kun efter at man har sikret sig, at det tåles godt.
Nedsat leverfunktion
Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør begynde
behandlingen med en
reduceret dosis (døgndosis 50 mg totalt) og kontrolleres nøje.
Enantyum tabletter bør ikke
anvendes til patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Nedsat nyrefunktion
Begyndelsesdoseringen bør reduceres til 50 mg totalt i døgnet til
patienter med let nedsat
nyrefunktion (kreatinincle