Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat
STADA Arzneimittel AG
J05AR06
EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat
600+200+245 mg
filmovertrukne tabletter
2017-06-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EMTENEF 600 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Emtenef 3. Sådan skal du tage Emtenef 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EMTENEF INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER, som anvendes til at behandle human immundefekt virus (HIV)- infektion: − Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI). − Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI). − Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI). Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig. EMTENEF ER TIL BEHANDLING AF HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS (HIV)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis HIV-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder. Patienterne behøver ikke at have være udsat for, at en tidligere HIV-behandling ikke har virket. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EMTENEF Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne Lestu allt skjalið
11. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EMTENEF, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30520 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtenef 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyserød, kapselformet, filmovertrukket tablet, glat på begge sider, der måler ca. 11 mm × 22 mm, glat på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Emtenef er en fastdosiskombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxi. Den er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (HIV-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til HIV-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml ved nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end 3 måneder. Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandlingsregime have haft virusstammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Emtenef indeholder (se pkt. 4.4 og 5.1). Påvisning af fordelene ved fastdosiskombination af efavirenz/emtricitabin/tenofovir- disoproxil er primært baseret på 48-ugers-data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til fastdosiskombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt. 5.1). Der findes p.t. ingen data fra kliniske studier med fastdosiskombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som tidligere har fået massiv behandling. _dk_hum_58648_spc.doc_ _Side 1 af 50_ Der er ingen tilgængelige data, der understøtter kombinationen af efavirenz/emtricita- bin/tenofovirdisoproxil og andre antiretrovirale lægemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Beh Lestu allt skjalið