Elaprase

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

idursulfase

Fáanlegur frá:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC númer:

A16AB09

INN (Alþjóðlegt nafn):

idursulfase

Meðferðarhópur:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Lækningarsvæði:

Mucopolysaccharidosis II

Ábendingar:

Elaprase er ætlað til langtímameðferðar hjá sjúklingum með Hunter heilkenni (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterósýki konur voru ekki rannsakaðir í klínískum rannsóknum.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELAPRASE 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ídúrsúlfasi
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Elaprase
3.
Hvernig nota á Elaprase
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Elaprase
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELAPRASE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Elaprase er notað sem ensímuppbótarmeðferð til að meðhöndla
börn og fullorðna með
slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) þegar gildi ensímsins
ídúrónat-2-súlfatasa í líkamanum er
lægra en eðlilegt telst og hjálpar þannig til við að minnka
sjúkdómseinkennin. Ef þú ert með Hunter
heilkenni bregst niðurbrot á kolvetni sem kallast
glýkósamínóglýkan og líkaminn sér venjulega um að
brjóta niður. Það safnast þá smátt og smátt upp í ýmsum
frumum líkamans og veldur því að
viðkomandi frumur starfa óeðlilega. Af því hljótast vandamál í
ýmsum líffærum líkamans sem geta
le

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Elaprase 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa. Hver ml inniheldur
2 mg af ídúrsúlfasa*.
Hjálparefni með þekkta verkun.
Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
* ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í
samfelldri frumulínu úr mönnum.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með
slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni,
Mucopolysaccharidosis II – MPS II).
Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Yfirumsjón með þessari meðferð skal vera í höndum læknis eða
annars heilbrigðisfagfólks sem hefur
reynslu af meðferð sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II eða
aðrar arfgengar efnaskiptaraskanir.
Skammtar
Elaprase er gefið í skammtinum 0,5 mg/kg líkamsþyngdar með
vikulegu innrennsli í bláæð á 3 klst.,
sem smám saman má stytta í 1 klst., ef engin innrennslistengd
viðbrögð koma fram (sjá kafla 4.4).
Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Íhuga má að gefa innrennsli heima fyrir ef sjúklingar hafa fengið
nokkurra mánaða meðferð á
læknastöð og þola innrennslið vel. Innrennsli heima fyrir skal
fara fram undir eftirliti læknis eða
annars heilbrigðisstarfsfólks.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir sjúklingar_
Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en
65 ára.
3
_Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi_
Eng