Ebastin "Aristo" 20 mg smeltetabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

EBASTIN

Fáanlegur frá:

Aristo Pharma GmbH

ATC númer:

R06AX22

INN (Alþjóðlegt nafn):

ebastine

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

smeltetabletter

Leyfisdagur:

2013-10-09

Vara einkenni

13. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EBASTIN "ARISTO", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
28581
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebastin "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En smeltetablet indeholder 10 mg eller 20 mg ebastin. Hver tablet
indeholder aspartam og
mannitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter.
Hvid – til hvidlig rund tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Symptomatisk behandling af sæsonbetinget og ikke-sæsonbetinget
allergisk rhinit med
eller uden allergisk conjunctivitis.

Urticaria.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Oral administration.
_Allergisk rhinit/rhinoconjunctivitis_
Voksne og børn over 12 år
10 mg: 10 mg én gang daglig, ved svære tilfælde anbefales en dosis
på 20 mg én gang
daglig.
_51624_spc.docx_
_Side 1 af 8_
20 mg: 20 mg én gang daglig ved svære tilfælde af allergisk rhinit.
Ved mildere tilfælde
anbefales en dosis på 10 mg én gang daglig. Til denne dosering
findes Ebastin "Aristo" på
10 mg.
_Urticaria_
Voksne over 18 år
10 mg: Til voksne over 18 år anbefales følgende dosis: 10 mg ebastin
én gang daglig. Ved
svære tilfælde anbefales 20 mg én gang daglig.
20 mg: Til voksne over 18 år anbefales følgende dosis: 20 mg ebastin
én gang daglig. Ved
mildere tilfælde anbefales 10 mg én gang daglig. Til denne dosering
findes Ebastin
"Aristo" på 10 mg.
_Pædiatrisk population_
Ebastin "Aristo"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12
år er ikke klarlagt.
_Særlige patientgrupper_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let,
moderat eller svær
nyreinsufficiens eller til patienter med let til moderat
leverinsufficiens (behandlings-
varighed 5/7 dage). Der er ingen erfaring med en dosis på over 10 mg
til patienter med
svær leverinsufficiens; derfor bør dosis ikke overskride 10 mg til
patienter med svær
leverinsufficiens.
Behandlingen kan forlænges indtil symptomerne forsvinder.
_Administration_
Smeltetabletten lægges under tungen, hvor den opløses: D