Duomevolen 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat

Fáanlegur frá:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC númer:

J05AR03

INN (Alþjóðlegt nafn):

EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate

Skammtar:

200+245 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Vara einkenni

10. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUOMEVOLEN, FILMOVERTRUKE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30308
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duomevolen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil
(svarende til 291 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg
tenofovir).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 13 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med målene 18,6 mm
x 9,5 mm, glatte på
begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af HIV 1-infektion
Duomevolen er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV
1-inficerede
voksne (se pkt. 5.1).
Duomevolen er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge
i alderen 12 til < 18
år med NRTI- resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af
førstevalgspræparater (se
pkt. 5.1).
Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP)
_57783_spc.docx_
_Side 1 af 37_
Duomevolen er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret
som profylakse før
eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV
1-infektion hos meget
udsatte voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Duomevolen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af
HIV-infektion.
DOSERING
Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 kg
En tablet en gang daglig.
Forebyggelse af HIV hos voksne
En tablet en gang daglig.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til behandling af
HIV 1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre
dosen af ét af
Duomevolens indholdsstoffer. Se produktresuméerne til disse
lægemidler.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Duomevolen i 12 timer efter
tidspunktet, hvor
dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Duomevolen sammen med
mad så snart
som muli