Duloxetine "Teva" 60 mg enterokapsler, hårde

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

DULOXETINHYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

N06AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

duloxetine hydrochloride

Skammtar:

60 mg

Lyfjaform:

enterokapsler, hårde

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2015-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETINE TEVA 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
DULOXETINE TEVA 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Teva
3.
Sådan skal du tage Duloxetine Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetine Teva indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Teva
øger indholdet af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Teva anvendes til voksne til behandling af:
-
depression
-
generaliseret angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
-
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine
Teva at virke inden for de
første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Fortæl det til lægen, hvis du ikke
begynder at få det bedre efter dette tidsrum. Din læge kan vælge at
fortsætte din behandling med
Duloxetine Teva efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at
din depression eller angst skal
vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske n

Vara einkenni

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETINE ”TEVA”, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29432
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hver hård enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård Duloxetine ”Teva” 30 mg enterokapsel indeholder 41,05
mg saccharose.
Hver hård Duloxetine ”Teva” 60 mg enterokapsel indeholder 82,10
mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Duloxetine ”Teva” 30 mg er hårde gelatinekapsler, str. 3, ca. 16
mm x 6 mm med blå
uigennemsigtig kapseltop og hvid kapselbund, fyldt med råhvide til
gullige kugler og
præget med ”30” på kapselbunden.
Duloxetine ”Teva” 60 mg er hårde gelatinekapsler, str. 1, ca. 19
mm x 7 mm med blå
uigennemsigtig kapseltop og lysegrøn kapselbund, fyldt med råhvide
til gullige kugler og
præget med ”60” på kapselbunden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine ”Teva” er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
_54684_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression)_
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg en
gang daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på
120 mg daglig er blevet evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt
perspektiv i kliniske studier.
Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer
på den først
anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons a