Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-05-19
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR drospirenon/estetról Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR: • Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt. • Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur eftir a.m.k. 4 vikna hlé. • Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar“). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Drovelis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Drovelis 3. Hvernig nota á Drovelis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Drovelis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DROVELIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Drovelis er getnaðarvarnartafla, notuð til að koma í veg fyrir þungun. - Bleiku filmuhúðuðu töflurnar 24 eru virkar töflur sem innihalda lítið magn af tveim mismunandi kvenhormónum. Það eru estetról og drospirenon. - Hv Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Drovelis 3 mg/14,2 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver bleik virk tafla inniheldur 3 mg af drospirenoni og estetróleinhýdrati sem jafngildir 14,2 mg af estetróli. Hver hvít lyfleysutafla inniheldur engin virk efni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver bleik virk tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati. Hver hvít lyfleysutafla inniheldur 68 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Virka filmuhúðaða taflan er bleik, 6 mm í þvermál, hringlaga, tvíkúpt með dropalaga kennimerki þrykkt á aðra hliðina. Filmuhúðaða lyfleysutaflan er hvít eða beinhvít, 6 mm í þvermál, hringlaga, tvíkúpt með dropalaga kennimerki þrykkt á aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvörn til inntöku. Við ákvörðun um að ávísa Drovelis skal taka tillit til yfirstandandi áhættuþátta konunnar, sérstaklega varðandi segarek í bláæðum og hver hættan á segareki í bláæðum með Drovelis er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar og lyfjagjöf _Hvernig nota á Drovelis _ Til inntöku. 3 Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Töflurnar skal taka daglega á u.þ.b. sama tíma, með smávegis af vökva, ef með þarf, í þeirri röð sem sýnt er á þynnunni. Hver þynna byrjar á 24 bleikum virkum töflum, og á eftir koma 4 hvítar lyfleysutöflur. Byrjað er á næstu þynnu daginn eftir að síðasta taflan er tekin á þynnunni á undan. Meðfylgjandi eru límmiðar sem merktir eru vikudögunum 7 og líma skal viðeigandi l Lestu allt skjalið