Doltard 10 mg depottabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

MORPHINSULFAT

Fáanlegur frá:

Orifarm Healthcare A/S

ATC númer:

N02AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

morphine sulphate

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

depottabletter

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

1990-08-10

Upplýsingar fylgiseðill

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOLTARD
® DEPOTTABLETTER, 10 MG, 30 MG, 60 MG OG 100 MG
morphinsulfat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Doltard til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Doltard
3. Sådan skal du tage Doltard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Doltard er et smertestillende lægemiddel til behandling af kroniske,
stærke smerter.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOLTARD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE DOLTARD, HVIS DU
•
er allergisk over for morphin, morphinlignende medicin (opioider)
eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
er i behandling med anden morphinlignende medicin
•
har nedsat tarmfunktion eller hvis du har forstoppelse
•
har vejrtrækningsproblemer, svær astma eller lungesygdom
•
har alvorlig nedsat leverfunktion
•
har eller får pludselige, voldsomme mavesmerter.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk
afhængig af Doltard, og at
virkningen af Doltard kan være nedsat efter lang tids brug.
Kontakt lægen, før du tager Doltard, hvis du:
•
har besvær med vejrtrækningen
•
har hjerteflimmer eller meget hurtig puls

Vara einkenni

20. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Doltard, depottabletter
0.
D.SP.NR.
08539
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Doltard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller 100 mg
morphinsulfat.
Hjælpestof
Doltard 10 mg, 30 mg og 60 mg indeholder lactosemonohydrat (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
10 mg:
Hvid, hvælvet, filmovertrukket depottablet.
30 mg:
Gul, hvælvet, filmovertrukket depottablet.
60 mg:
Blå, hvælvet, filmovertrukket depottablet.
100 mg: Brun, hvælvet, filmovertrukket depottablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kroniske stærke smerter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosis skal justeres efter smertens styrke og patientens respons. Der
ses betydelig variation
i dosisbehov og respons, selv hos patienter med normal lever– og
nyrefunktion.
Anbefalet initialdosis
Voksne
30-100 mg hver 12. time.
dk_hum_13801_spc.doc
Side 1 af 14
Ældre
Ældre bør behandles med en lavere initialdosis og derefter titreres
individuelt til det ønskede
terapeutiske respons. Morphin elimineres langsommere hos ældre,
hvorfor en reduceret døgn-
dosis kan være nødvendig.
Børn
Doltard bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for
sikkerhed, effekt eller
dosis.
Nedsat leverfunktion
Halveringstiden er øget hos patienter med nedsat leverfunktion.
Morphin skal derfor anvendes
med forsigtighed (se pkt. 4.4). Initialdosis bør reduceres og
dosisintervallet kan evt.
forlænges.
Nedsat nyrefunktion
Morphin metaboliseres hovedsageligt i leveren til inaktive
metabolitter, som udskilles via
nyrerne. Da metabolitten morphin-6-glucoronid anses for aktiv,
anbefales det at reducere
dosis hos patienter med akut og kronisk nyreinsufficiens.
Patienter med moderat/svær nyreinsufficiens (GFR 15 til 60 ml/min)
bør få 50 % af den
normale dosis ved de sædvanlige intervaller, og patienter med
terminalt nyresvigt (ESRD)
(GFR mindre end 15 ml/min) bør få 25 % af den normale dosis ved de
sædvanlige
i