Dizinetin 8 mg Comprimido

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Beta-histina

Fáanlegur frá:

Neogen, N.V.

ATC númer:

N07CA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Beta-histina

Skammtar:

8 mg

Lyfjaform:

Comprimido

Samsetning:

Beta-histina, cloridrato 8 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Tegund:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Gerð lyfseðils:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

betahistine

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5792924 CNPEM: 50054139 CHNM: 10098990 Grupo Homogéneo: N/A

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
Folheto informativo: Informação para o doente
Dizinetin 8 mg comprimidos
Dizinetin 16 mg comprimidos
Beta-histina, dicloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dizinetin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dizinetin
3.
Como tomar Dizinetin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dizinetin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dizinetin e para que é utilizado
O que é Dizinetin
Dizinetin contém beta-histina. Dizinetin é um tipo de medicamento
chamado de
"análogo da histamina".
Para que é utilizado o Dizinetin
Dizinetin é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio não
funciona corretamente.
Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou
cefaleias (dor
de cabeça).
Como funciona o Dizinetin
Dizinetin
ajuda
a
circulação
sanguínea
no
seu
ouvido
interno,
diminuindo
o
desenvolvimento de pressão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dizinetin
Não tome Dizinetin:
-
Se
tem
alergia
à
beta-histina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM
26-03-2020
INFARMED
2
-
Se
o
seu
médico
disse
que
tem
um
tumor
suprarenal
(chamado
“feocromocitoma”).
Não tome este medicamento se alguma das situações acima m

Vara einkenni

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dizinetin 8 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 8 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente com efeito conhecido: Manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos não revestidos, de cor branca, redondos e planos em ambas
as faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
-
Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou
cefaleias.
-
Tratamento sintomático da vertigem.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A
dosagem
deve
ser
adaptada
individualmente
de
acordo
com
a
resposta
à
terapêutica.
População pediátrica
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Dizinetin não é
recomendado a
crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
APROVADO EM
26-03-2020
INFARMED
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes com asma brônquica e história de úlcera péptica
necessitam de ser
cuidadosamente vigiados durante a terapêutica.
4.5
Interações medicamentosas e outras formas de intera