Dexilant 30 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Dexlansoprazolum

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ATC númer:

A02BC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dexlansoprazolum

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991096731; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991096748; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209155; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209162

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
DEXILANT, 30 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
DEXILANT, 60 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
dekslanzoprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexilant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dexilant
3.
Jak przyjmować lek Dexilant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexilant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXILANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dexilant zawiera substancję czynną dekslanzoprazol, która jest
inhibitorem pompy protonowej
(ang. PPI). Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu
wydzielanego w żołądku.
Lek Dexilant stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i powyżej w następujących
wskazaniach:
-
Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia
przełyku związanego
z uszkodzeniem jego wyściółki);
-
Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku
i zgagi;
-
Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego z żołądka
związanego z nienadżerkową
objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD,
_ gastro-oesophageal reflux _
_disease_
). Jest to choroba polegająca na przemieszczaniu się kwasu solnego z
żołądka do
przełyku (refluks).
Działanie leku Dexi

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
3
1._ _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg dekslanzoprazolu.
Każda kapsułka zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 30 mg zawiera 68
mg sacharozy.
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 60 mg zawiera 76
mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde (kapsułki)
Każda kapsułka 30 mg (rozmiar 3) jest nieprzezroczysta, z niebieskim
wieczkiem i szarym korpusem,
z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.
Każda kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim
wieczkiem i korpusem,
z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy DEXILANT jest wskazany do stosowania u dorosłych i
młodzieży w wieku od 12
do 17 lat w następujących wskazaniach:
-
Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku;
-
Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku
i zgagi;
-
Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego
związanego z nienadżerkową
objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD,
_ _
gastro-oesophageal reflux
disease).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
-
LECZENIE NADŻERKOWEGO REFLUKSOWEGO ZAPALENIA PRZEŁYKU
_ _
_Dorośli i młodzież w wieku od 12 do 17 lat _
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku
pacjentów, u których
w okresie tym nie dojdzie do pe�