Dexdor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dexmedetomidine hydrochloride

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

N05CM18

INN (Alþjóðlegt nafn):

dexmedetomidine

Meðferðarhópur:

neuroleptika

Lækningarsvæði:

Bevisad Sedation

Ábendingar:

För sedering av vuxna intensivvårdspersoner som kräver en sederingsnivå inte djupare än upphetsning som svar på verbal stimulering (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2011-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXDOR 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjukvårdspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dexdor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexdor
3.
Hur man använder Dexdor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexdor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXDOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som
hör till en grupp läkemedel som
kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett
tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos
vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken
sedering under diagnostiska eller
kirurgiska ingrepp.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DEXDOR
DU SKA INTE FÅ DEXDOR
-
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block
grad II eller III, såvida du
inte är pacemaker-behandlad)
-
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling
-
om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt
tillstånd som påverkar blodflödet
till hjärnan.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska
om något av följande gäller eftersom
Dexdor bör användas med försiktighet:
-
om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på
grund av god fysisk
kondition) eftersom det kan öka risken för hjärtstopp
-
om du

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100
mikrogram
dexmedetomidin.
En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
En 2 ml flaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
En 4 ml flaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
En 10 ml flaska innehåller 1 000 mikrogram dexmedetomidin.
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5–7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än att
de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till
-3).
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN
SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR
DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE (RASS) 0 TILL -3).
Enbart för sjukhusbruk. Dexdor ska administreras av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda
intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad
grad av sedering, beroende på hur
patienten svarar på behandlingen. En lägre initial
infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter.
Dexmedetomidin ä