DESPRA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 56X20MG II

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls187305/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Despra 10 mg potahované tablety

Despra 15 mg potahované tablety

Despra 20 mg potahované tablety

escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte sipříbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co jepřípravek Despraa k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekDespraužívat

3.Jak sepřípravek Despraužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jakpřípravek Desprauchovávat

6.Další informace

1.Co jepřípravek Despraakčemu se používá

Escitaloprampatří do skupiny antidepresiv, nazývaných též selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový

systém vmozku zvyšováním hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou

důležitýmfaktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Despra obsahuje escitaloprama používá se k léčbě deprese (velkýchdepresivních epizod) a

úzkostných poruch,jako jsou opakované panické záchvaty (panická porucha) s nebo bez

strachu zprožití panického záchvatu na místě nebo vsituaci, ze kterých je únik obtížný nebo

trapný,např. na veřejnosti nebo na otevřeném prostranství (agorafobie), strachu býtkritizován

druhými a/nebo zvystupovánína veřejnosti způsobem, který by mohl vést ktrapné situaci

(sociálníúzkostná porucha), chronické úzkosti (generalizovaná úzkostná porucha) aobsese

nebo nutkání, které zasahují do fungování běžného života,například opakované mytí rukou

nebo kontrolování zámků (obsedantně kompulzivní porucha).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekDespraužívat

Neužívejte přípravek Despra

pokud jstealergický/á (přecitlivělý/á) naescitalopramnebo na kteroukoliv další

složkupřípravkuDespra. Viz bod 6, Další informace.

pokud současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny nazvané inhibitory

monoaminooxidázy (MAOI), včetněpřípravků kléčbě deprese(moklobemid) a

přípravku kléčběParkinsonovy choroby(selegilin) aantibakteriálního léčiva

(linezolid).

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy vminulosti měl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuDespraje zapotřebí

Zkontrolujte, zda se na vás vztahuje některé z níže uvedených upozornění, případně se na vás

vztahovalo v minulosti.

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo

onemocnění, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláštěinformujtesvéholékaře,pokud:

máte, nebo jste někdy vminulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste vnedávné

době prodělal/a srdeční záchvat.

mátevklidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání

diuretik (močopudných léků).

budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

trpíte opakovanýmipanickýmizáchvaty(panická porucha). Na začátku léčby

escitalopramemmůžete pociťovat zvýrazněnépříznakyúzkosti.

máteepilepsiinebo jste měli v minulostiepileptické záchvaty nebo křeče. Léčba

escitalopramem by měla být přerušena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich

četnost (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

míváteepizody rychle se měnících nápadů a myšlenek, extrémně veselé nálady nebo

chování(mánie).

mátediabetes(cukrovku). Léčba escitalopramem může měnit Vaši hladinu krevního

cukru.Může být nezbytné upravit dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

trpíte nepříjemným nebo úzkostnýmneklidem, potřebou se často pohybovat nebo

neschopností v klidu sedět nebo stát.

mátesníženou hladinu sodíku v krvi.

trpítesníženou funkcí jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování

přípravku.

máte anamnézu náchylnosti kekrvácení nebo tvorbě podlitin,zejména pokud užíváte

léčiva, kterázpůsobují zvýšené riziko krvácení.

podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).

užíváte rostlinné přípravky obsahujícítřezalku tečkovanou.

trpítesrdečnímipotížemi (onemocněním věnčitých cév).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Jako u jiných léčivých přípravků užívaných k léčbě deprese není dosaženo zlepšení okamžitě.

Po zahájení léčby escitalopramem může trvat několik týdnů,než pocítíte jakékoli zlepšení.

Proto je velmi důležité, abyste dodržovali pokyny Vašeho lékaře a nepřerušovali léčbu nebo

měnili dávkování bez konzultace sVaším lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy

Jestližetrpítedepresíčiúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytomyšlenkysemohouprojevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívat

antidepresiva,trvátotižurčitoudobu,nežtytopřípravkyzačnoupůsobit,obvyklepřibližně

dva týdny, ale někdy i déle.

Můžete světší pravděpodobností uvažovat takto:

jestliže jsteuž dříve mělimyšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

jestliže jstemladý dospělý.Informace zklinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let spsychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivem.

PokudseuVáskdykolivyskytnoumyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,

vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možnábudeužitečné,kdyžřeknetepříbuznémuneboblízkémupříteli,žemátedepresenebo

úzkostnouporuchuapožádáteje,abysipřečetlitutopříbalovouinformaci.Mohl(a)bysteje

požádat,abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršuje

nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Escitalopramby neměl být použit kterapii dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět,

že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým ztéto skupiny přípravků, je zvýšené riziko

výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a

nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Vášlékař přesto může

escitaloprampacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je vjejich nejlepším zájmu.

Pokud Váš lékař předepsal escitaloprampacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit,

navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsouléčeni

přípravkem escitalopram, rozvine nebo zhorší některý zvýše uvedených příznaků, měli byste

o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost escitalopramuvevztahu

kdalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud vtéto věkové skupině

zkoumány.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Escitaloprammůže působit na jiné léky. Ty, naopak, mohou ovlivňovat účinek escitalopramu.

Escitaloprammůže být ve vzájemné interakci s:

neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)jako fenelzin,iproniazid,

isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (užívané kléčbě např. deprese). Pokud jste

užíval/a jakýkoli ztěchto přípravků,je třeba vyčkat 14 dní,než zahájíte léčbu

escitalopramem. Po ukončení léčbyescitalopramemjenutno čekat 7 dní, než je možné

užívat kterýkoli ztěchto přípravků.

reverzibilními, selektivními inhibitory MAO-A, např.moklobemid(užívaný k léčbě

deprese).

antibiotikemlinezolid

Lestu allt skjalið

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls187305/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Despra 10 mgpotahované tablety

Despra 15 mgpotahované tablety

Despra 20 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve forměescitalopramioxalas).

Jedna tableta obsahuje 15 mg escitalopramum (ve formě escitalopramioxalas).

Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě escitalopramioxalas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Despra10 mg:Bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé

straně s rýhou a vyraženým číslem ‘10’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Despra 15 mg:Bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé

straně s rýhou a vyraženýmčíslem ‘15’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Despra 20 mg:Bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé

straně s rýhou a vyraženýmčíslem ‘20’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbatěžkýchdepresivních epizod.

Léčba panické poruchy sagorafobiínebo bez agorafobie.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána.

Escitalopramse užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je proupevnění

terapeutické odpovědinutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6měsíců.

Panickáporucha sagorafobiínebo bez agorafobie

Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V

závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Kústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté

může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na

maximálně20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby

kupevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů.Dlouhodobá léčba respondérů byla studována 6 měsíců

amůže býtindividuálně zváženajakoprevence relapsuonemocnění. Prospěšnostléčby by měla být v

pravidelných intervalech přehodnocována.

Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění,

kteréby se nemělo zaměňovatsnadměrnou ostýchavostí.Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy,

pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta vzaměstnání nebo společenském životě.

Význam farmakoterapie vporovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen.

Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu kpacientovi.

Generalizovaná úzkostná porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. Vzávislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Dlouhodobá léčba respondentů užívajících 20 mg denně byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců.

Přínos léčby a dávka by měly být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. Vzávislosti naindividuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCD patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčení dostatečně dlouhou dobu, aby

došlo kplnémuústupu symptomů.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány vpravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg denně. Vzávislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až

na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnostescitalopramuvléčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Děti a mladiství (do 18 let)

Escitalopramby neměl být užíván k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin

Dávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U

pacientů s vážným poškozením ledvin (CL

do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod

5.2).

Snížená funkce jater

Nemocní smírně a středně sníženou funkcí jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po dobu 2

týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů sezávažným poškozením funkce jater (viz

bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19

U pacientů,o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři, co se týčeenzymového systému

CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na

individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky zvysazení doprovázející ukončení léčby

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku.Při ukončování léčby escitalopramem by měla být

dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz

bod 4.4 a 4.8). Pokud sepo snížení dávky nebo během ukončování léčbyvyskytnou obtížně snesitelné

příznaky, může být zvážen návrat kpředchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve

vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopramnebo na kteroukoliv pomocnou látkupřípravku.

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získanýmprodloužením QT intevalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Jekontraindikováno současné užíváníescitalopramu sléčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

Souběžnáléčba neselektivnímiireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je

kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,

třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

Současné užití escitalopramu areverzibilníchMAO-A inhibitorů (např. moklobemid) nebo

reverzibilního neselektivníhoMAO inhibitoru linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika vzniku

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění aopatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Escitalopramby neměl být použit kterapii dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování (pokus

o sebevraždu asebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,vzpurnéchování a hněv) byly

vklinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy

vporovnání stěmi, kteří byli léčeni placebem.Nicméně jestližeje rozhodnutí o léčbě založeno na

klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledovánzhlediskavýskytusebevražedných

symptomů. Navíc nejsou kdispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a

mladistvých, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit

symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení

pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz

bod 4.2).

Záchvaty křečí

Pokud dojde k záchvatu křečí, nebo se zvýší jejich četnost (u pacientů sdřívediagnostikovanou

epilepsií), léčba escitalopramem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměla být

užívána pacienty s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě

sledováni.

Mánie

Antidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s mánií/hypomániív anamnéze.

Lestu allt skjalið