Desloratadine Actavis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

desloratadin

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf

ATC númer:

R06AX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

desloratadine

Meðferðarhópur:

Andhistamín fyrir almenn nota,

Lækningarsvæði:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Ábendingar:

Meðferð við ofnæmiskvef og ofsakláði.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2012-01-13

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deslóratadín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Desloratadine Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Desloratadine Actavis
3.
Hvernig nota á Desloratadine Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Desloratadine Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DESLORATADINE ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.
HVERNIG VIRKAR DESLORATADINE ACTAVIS
er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að hafa
hemil á ofnæmisviðbrögðum og
einkennum þeirra.
HVENÆR Á AÐ NOTA DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis dregur úr einkennum ofnæmisnefkvefs (bólga í
nefgöngum vegna ofnæmis, t.d.
heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum,
12 ára og eldri. Einkennin eru
hnerri, nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði,
rauð eða tárvot augu.
Desloratadine Actavis er einnig notað til að draga úr einkennum
ofsakláða (einkenni í húð vegna
ofnæmis). Einkennin eru kláði og ofsakláði.
Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við
að endurheimta eðlilega starfsgetu

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Desloratadine Actavis 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg deslóratadín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur
Bláar, kringlóttar, 6 mm að þvermáli, tvíkúptar,
filmuhúðaðar töflur, merktar „LT “ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Desloratadine Actavis er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og
eldri, til að draga úr einkennum:
-
ofnæmisnefkvefs (sjá kafla 5.1)
-
ofsakláða (sjá kafla 5.1)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)_
Ráðlagður skammtur af Desloratadine Actavis er ein tafla einu sinni
á sólahring.
Skammvinnt ofnæmiskvef (einkenni vara skemur en 4 daga í viku eða
skemur en 4 vikur) skal
meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má
meðferð þegar einkenni hverfa og hefja
hana að nýju þegar einkenni koma aftur.
Við þrálátt ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í
viku og lengur en í 4 vikur) gæti
sjúklingurinn þurft á áframhaldandi meðferð að halda meðan
ofnæmistíminn varir.
_ _
_Börn _
Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við
notkun deslóratadíns hjá unglingum á
aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Desloratadine
Actavis 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá
börnum yngri en 12 ára.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Skammtinn má taka með eða án matar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1 eða fyrir
loratadini.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Deslóratadín ætti að nota með varúð í tilfellum alvarlegra
skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2)..
3
Gæta skal varúðar við gjöf deslóratadíns hjá sjúklingum með
heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog,
sérstaklega hjá ungum börnum (sjá kafla 4.8), sem er hætt