DESLORATADIN ZENTIVA 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH, POR TBL DIS 30X5MG

Tékkland - tékkneska - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
29-11-2022
Virkt innihaldsefni:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Fáanlegur frá:
Zentiva, k.s., Praha
ATC númer:
R06AX27
Skammtar:
5MG
Lyfjaform:
Tableta dispergovatelná v ústech
Stjórnsýsluleið:
Perorální podání
Einingar í pakka:
30, Blistr
Gerð lyfseðils:
Léčiva na lékařský předpis
Leyfisstaða:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Leyfisnúmer:
24/ 325/12-C
Leyfisdagur:
0000-00-00

Lestu allt skjalið

Příloha č. 1 kopravěrozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16803/2011

Příbalová informace:Informace pro uživatele

DesloratadinZentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Desloratadinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat,

protožeobsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,nebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadě,jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

Co je přípravekDesloratadin Zentivaa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDesloratadin Zentivapoužívat

Jak se přípravekDesloratadin Zentivapoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekDesloratadin Zentivauchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravekDesloratadin Zentivaa kčemu se používá

PřípravekDesloratadinZentivajeprotialergickýlék,kterýnevyvoláváospalost.Pomáhákontrolovat

alergické reakce a jejich příznaky.

PřípravekDesloratadinZentivazmírňujepříznakysouvisejícísalergickourýmou(zánětnosníchcest

způsobenýalergií,např.sennourýmouneboalergiínaroztočevprachu).Tytopříznakyzahrnují

kýchání, výtok znosu nebo svědění vnose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzející oči.

PřípravekDesloratadinZentivasetakéužívákezmírněnípříznaků,spojenýchskopřivkou(stavkůže

způsobenýalergií).Tytopříznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírněnítěchtopříznaků trvá

celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDesloratadin Zentivapoužívat

Nepoužívejte přípravekDesloratadin Zentiva

-jestliže jste alergický(á)na desloratadin, nebo na kteroukoli další složku přípravku Desloratadin

Zentiva, nebo na loratadin.

Přípravek je indikován pro dospělé a děti (ve věku 12 let a více).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Desloratadin Zentiva sporaďte se svým lékařem nebolékárníkem, zejména

pokud máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím zeptejte se svého ošetřujícího lékaře před

užitím přípravku Desloratadin Zentiva.

Další léčivé přípravky a přípravekDesloratadin Zentiva

Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Zentiva sdalšími léky.

PřípravekDesloratadin Zentivasjídlem,pitíma alkoholem

Přípravek Desloratadin Zentiva nemusí být zapíjenvodou nebo jinou tekutinou.

Kromě toho, může být přípravek Desloratadin Zentivaužíván jak současně sjídlem, tak bez jídla.

Těhotenství,kojenía fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo si myslíte,že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, není doporučeno přípravek Desloratadin Zentiva užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřiužívánívdoporučenédávcebynemělpřípravekDesloratadinZentivauVászpůsobitospalostči

sníženoupozornost.Nicméněvelmivzácněseuněkterýchpacientůvyskytujeospalost,kterámůže

ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

3. Jak se přípravekDesloratadin Zentivapoužívá

VždypoužívejtepřípravekDesloratadinZentivapřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předužitímopatrněotevřeteblistradávkutabletydispergovatelnévústechbezjakéhokolinarušení

celistvostivyjměte.Vložte ji do úst,kde se okamžitě rozpustí. Kpolknutí dávky není nutná voda ani jiná

tekutina.

Doporučené dávkování přípravku je následující:

Dospělíamladiství(vevěku12letavýše)užívajíjednu5mgtabletuDesloratadinZentivajedenkrát

denně. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

Cosetýkádélkyléčby,Vášlékařurčítypalergickérýmy,kteráseuVásvyskytujea určí,jakdlouho

bysteměl(a)přípravekDesloratadinZentivaužívat.PokudjeVašealergickárýmaintermitentní

(přítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdenneboméněnež4týdny),doporučíVámVášlékař

léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.

PokudjeVašealergickárýmaperzistující(přítomnostpříznaků4dnynebovícezatýdenavícenež4

týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

Ukopřivkymůžebýtdélkaléčbyproměnlivápodletypupacientaaměl(a)bystetudíždodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jstepoužil(a)více přípravkuDesloratadin Zentiva,než jste měl(a)

UžívejtepřípravekDesloratadinZentivavýhradnětak,jakVámbylpředepsán.Přináhodném

předávkováníbynemělodojítkžádnýmzávažnýmproblémům.Nicméně,požijete-liomylemvyšší

dávkupřípravkuDesloratadinZentiva,nežjakouVámpředepsalVášlékař,kontaktujtesvéholékařeči

lékárníka.

Jestliže jstezapomněl(a)užít přípravekDesloratadin Zentiva

Jestližezapomeneteužítjednudávkulékuvčas,užijtejiconejdříveapotépokračujtevužíváníléku

vpravidelném dávkování.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekDesloratadinZentivanežádoucíúčinky,kterésevšak

nemusí vyskytnout u každého.

Udospělýchnebylynežádoucíúčinkystejnéjakoufalešnépilulky(placebo).Nicméněúnava,sucho

vústechabolestihlavybylyhlášenyčastějinežufalešnépilulky(placebo).Umladistvýchbyla

nejčastějihlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

PouvedenípřípravkuDesloratadinZentivanatrhbylyvelmivzácněhlášenypřípadytěžkých

alergickýchreakcí(potížesdýcháním,sípání,svědění,kopřivkovépupenyaotok)avyrážka.Velmi

vzácněbylytakéhlášenypřípadypalpitace,bušenísrdce,bolestižaludku,nauzea(pocitnevolnosti),

zvracení,žaludečnínevolnosti,průjem,závratě,ospalost,neschopnostspánku,svalovébolesti,

halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormálníchhodnot jaterních

testů.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5.JakpřípravekDesloratadin Zentivauchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotědo 25C.Uchovávejte vpůvodním obalu.

NepoužívejtepřípravekDesloratadinZentivapouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcea

blistru za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravekDesloratadin Zentivaobsahuje

Léčivou látkou je desloratadin.Jedna tabletadispergovatelnávústechobsahuje 5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami jsou

Jádrotablety:

Mikrokrystalická celulosa

Povidon

Bazický butylovaný metakrylátový kopolymer

Natrium-lauryl-sulfát

Dibutyl-sebakát

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Dextrát

Červený oxid železitý(E172)

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Sukralosa

Ovocné aroma

Magnesium-stearát

Jak přípravekDesloratadin Zentivavypadá a co obsahuje toto balení

PřípravekDesloratadinZentiva5mgtabletydispergovatelnévústech,jsourůžové,kulaté,ploché

tablety o průměru přibližně 8mm.

PřípravekDesloratadinZentiva5mgtabletydispergovatelnévústechjsoubaleny

vOPA/(OPA/Al/PVC)//CC kraftový papír/PET/Al blistrech.

Balení: 10, 18, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí býtk dispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva,k.s., Praha, Česká republika

Výrobce

Specifar S.A., 28 Octovrious str.1, Ag.Varvara, 123 51 Atheny,Řecko

Tentopřípravekjeregistrovanývčlenskýchstátechevropskéhohospodářskéhoprostorupod

následujícími názvy:

Země Název léčivého přípravku

Bulharsko Деслоратадин 5 mg Зентива таблетки,

диспергиращи се в устата

Česká republika Desloratadin Zentiva 5mg tablety dispergovatelné

v ústech

Německo Desloratadin Zentiva 5 mg smeltetabletter

Estonsko DESLORATADINE ZENTIVA 5 MG

Litva Desloratadine Zentiva 5 mg burnoje

disperguojamosios tabletės

Polsko Desloratadin 5 mg Zentiva

Slovenská republika DEZLORATADIN ZENTIVA 5 mg,

orodispergovateľné tablety

Tatopříbalová informace byla naposledyrevidována:11.7.2012.

Lestu allt skjalið

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls16803/2011

Souhrn údajů o přípravku

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DesloratadinZentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednadispergovatelnátableta obsahujedesloratadinum5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tabletydispergovatelnévústech.

Desloratadin Zentiva 5 mgtabletydispergovatelné v ústech jsou růžové, kulaté, ploché tablety o

průměru přibližně 8,0mm.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Desloratadin Zentivaje indikovánkzmírnění příznaků spojených s:

-alergickou rýmou (viz. bod 5.1)

-surtikárií (viz. bod 5.1)

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dospělíadospívajícípacienti(vevěku12letavýše):jednadispergovatelnátabletapřípravku

DesloratadinZentivasevkládádoústjedenkrátdenněproúlevuodpříznakůsouvisejících

salergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1).

Dávku lze užít bezohledu na dobu jídla.

Zkušenosti zklinickéhohodnocení účinnosti spoužitímdesloratadinu umladistvých vevěku 12 až 17

let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).

Intermitentníalergickárýma(přítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdenneboméněnež4týdny)

bymělabýtléčenavsouladusposouzenímanamnézyonemocněnípacientaaléčbabymohlabýt

přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může

být navržena trvalá léčba pacientů vobdobí expozice alergenu.

Blistrjenutnoopatrněotevřítadávkutabletydispergovatelnévústechbezjakéhokolinarušení

celistvostivyjmoutažbezprostředněpředužitím.Dávkatabletydispergovatelnévústechsevložído

úst, kde seokamžitě rozpustí. Kpolknutí dávkynenínutnézapíjení vodou ani jinou tekutinou. Dávku

je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkupřípravkunebo loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ÚčinnostabezpečnostpřípravkuDesloratadinZentiva5mgtabletydispergovatelnévústechudětí

mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.

SezvýšenouopatrnostíjenutnépostupovatpřipodávánípřípravkuDesloratadinZentivapacientůmse

závažnou renální nedostatečností.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vklinických studiích, vnichž byl desloratadinvtabletáchpodáván spolu serytromycinem nebo

ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Vklinickofarmakologickéstudii,vnížbyldesloratadinpodávánsoučasněsalkoholem,nebyla

pozorována potenciace negativních účinků alkoholu navýkonnost (viz bod 5.1).

4.6Plodnost, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během

těhotenstvínebylastanovena.ProtosenedoporučujeužívánípřípravkuDesloratadinZentivaběhem

těhotenství.

Desloratadin sevylučujedomateřskéhomléka, proto senedoporučuje podávat přípravek Desloratadin

Zentiva kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchschopnostřízenívozidelnebylozjištěnožádnézhoršeníupacientů

užívajícíchdesloratadin.Nicméněbypacientimělibýtinformováni,ževelmivzácněseuněkterýchlidí

vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Při užívání přípravkudesloratadinuvdoporučenédávce 5mgdenněvklinických studiíchzahrnujících

takéindikaciproalergickourýmuachronickouidiopatickouurtikáriibylovesrovnáníspodáváním

placebajeno3%vícepacientů,unichžbylyhlášenynežádoucímiúčinky.Nejčastějihlášenými

nežádoucímiúčinky,vyskytujícímisečastějivesrovnáníspodávánímplaceba,bylyúnava(1,2%),

suchovústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). Vklinickémhodnocenís578 mladistvými pacienty ve

věku12až17letbylanejčastějšímnežádoucímúčinkembolesthlavy;vyskytlaseu5,9%pacientů

léčenýchdesloratadinemau6,9%pacientůužívajícíchplacebo.Ostatnínežádoucíúčinkyhlášené

velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány vnásledující tabulce.

psychiatrické poruchy halucinace

poruchy nervového systému závrať,ospalost,nespavost,psychomotorická

hyperaktivita, záchvatykřečí

srdeční poruchy tachykardie , palpitace

gastrointestinální poruchy abdominálníbolest,nauzea,zvracení,dyspepsie,

průjem

poruchy jater a žlučových cest zvýšeníjaterníchenzymů,zvýšeníbilirubinu,

hepatitida

poruchysvalovéakosternísoustavyapojivové

tkáně myalgie

celkové poruchya reakce vmístěaplikace hypersenzitivní reakce (jako anafylaxie,

angioedém,dyspnoe,svědění,vyrážkaa

kopřivka)

4.9 Předávkování

Vpřípaděpředávkováníjevhodnézvážitužitístandardníchprostředkůproodstraňovánínevstřebané

léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Vklinickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinopakovaněpodávánažvdávce45mg(devítinásobek

doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadinneníeliminovánhemodialýzou;zdajeeliminovánperitoneálnídialýzou,nenídosud

známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika H

1 –antagonisté

ATC kód: R06A X27

Desloratadinjenesedativní,dlouhodoběúčinkujícíantagonistahistaminovýchreceptorůse

selektivnímantagonistickýmpůsobenímnaperiferníH

1 –receptory.Poperorálnímpodáníselektivně

blokujeperiferníhistaminovéH

1 –receptory,neboťléčiválátkaneprostupujedocentrálního

nervového systému.

Antialergickéúčinkydesloratadinubylyprokázányvestudiíchinvitro.Ktěmtoúčinkůmpatří

inhibiceuvolňováníprotizánětlivýchcitokinů,jakojsouIL-4,IL-6,IL-8aIL-13zlidskýchžírných

buněk/basofilů,jakožiinhibiceexpreseadhezivnímolekulyP-selektinunaendoteliálníchbuňkách.

Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Vedvouprovedenýchstudiíchspodánímjednédávkybyldesloratadinperorálnílyofylizátdobře

tolerován, jak prokázaly laboratorní nálezy, výsledky fyzikálních vyšetření, sledování tělesných funkcí

aprůběhuEKG.Kromětoho,byldesloratadintabletydispergovatelnévústechdobřesnášenve

studiích spodáním více dávek.

Vklinických studiích sopakovaným podáváním dávek desloratadinu, vnichž bylo podáváno až 20 mg

denněpodobu14dnů,nebylypozoroványžádnéstatistickyaniklinickyrelevantníkardiovaskulární

účinkypřípravku.Vklinickofarmakologickéstudii,vnížbyldesloratadinpodávánvdávce45mg

denně(devítinásobekdoporučovanéklinickédávky)podobudesetidnů,nebylzjištěnžádnýpříprad

prodloužení intervalu QTc.

Vestudiíchsopakovanýmpodávánímdesloratadinuspolečněsketokonazolemaerytromycinem

nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadinvminimálnímířepenetrujedocentrálníhonervovéhosystému.Vkontrolovaných

klinickýchstudiíchpřipodávánívdoporučenédávce5mgdenněnedocházívesrovnánísplacebem

kžádnémuzvýšeníincidencesomnolence.Vklinickýchstudiíchpřijednorázovémpodánídenní

dávky7,5mgneovlivňovalpsychomotorickouvýkonnost.Vestudii,vekterébyldesloratadin5mg

jednorázověpodándospělým,neovlivňovaldesloratadinstardantníhodnotyletovévýkonnostivčetně

exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících slétáním.

Vklinickofarmakologickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinpodávánspolečněsalkoholem,

nedocházelokzhoršeníalkoholemnavozenéhopoklesuvýkonnostianiospalosti.Meziskupinou

pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou které bylo podáváno placebo, nebyly zjištěny žádné

významnérozdílyvevýsledcíchpsychomotorickýchtestů,aťužbylsoučasněpodávánalkoholnebo

nikoli.

Upacientů salergickou rýmou vedlo podávánídesloratadinukústupu příznakůjako jekýchání, výtok

znosuasvěděnínosu,jakožisvědění,slzeníazarudnutíočíasvěděnínapatře.Přípravekúčinně

mírnísymptomypodobu24hodin.Účinnostdesloratadinunebylavklinickýchhodnoceníchu

mladistvých pacientů ve věku 12–17 let jednoznačně stanovena.

Navíc kzavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, můžebýt alergická rýma alternativně

klasifikovánapodletrvánípříznakůjakointermitentníalergickárýmaaperzistujícíalergickárýma.

Intermitentníalergickárýmajedefinovánajakopřítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdennebo

méněnež 4 týdny. perzistující alergickárýma jedefinována jako přítomnost příznaků 4 dnynebovíce

za týden a více než 4 týdny.

Desloratadinúčinněsnižovalcelkovouzátěžpředstavovanousezónníalergickourýmou,hodnocenou

nazákladědotazníkuhodnotícíhokvalituživotapřirinokunjuktivitě.Knejvětšímuzlepšenídošlove

sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronickáidiopatickáurtikáriebylastudovánajakoklinickýmodelnemocísurtikárií,protožejejich

patogenezeje bezohledunaetiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadnějizařazovat do

prospektivníhohodnocení.Jelikožjeuvolňováníhistaminukauzálnímfaktoremvšechnemocí

surtikárií,předpokládáse,žedesloratadinbudeúčinnéposkytovatsymptomatickouúlevunejenu

chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí surtikárií, jak doporučují klinicképostupy.

Vedvou placebemkontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti schronickou

idiopatickouurtikárií,vedlopodávánídesloratadinunakonciprvníhodávkovacíhointervalukústupu

svěděnía sníženípočtua rozsahukopřivkovýchpupenů.Vkaždéstudiiúčinekpřetrvávalpodobu24

hodinovéhodávkovacíhointervalu.Jakovestudiíchsostatnímiantihistaminiky,podávanými

pacientůmschronickouidiopatickouurtikárií,bylavyloučenamaláčástpacientů,identifikovaných

jakononrespondéři.Ústupsvěděníovícenež50%bylopozorovánou55%pacientůléčených

desloratadinemvesrovnánís19%pacientůléčenýchplacebem.Léčbadesloratadinemtaké

signifikantněsnížilainterferencispánkuadenníaktivity,jakbylozměřenočtyřbodovoustupnicí,

používanou khodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací vplazmě během30 minut po podání. Desloratadin

jedobřeabsorbován,maximálníchplazmatickýchkoncentracídosahujepřibložněpotřechhodinách;

terminálnípoločasčinípřibližně27hodin.Stupeňkumulacedesloratadinubylkonzistentnísjeho

biologickýmpoločasem(příbližně27hodin)afrekvencídávkováníjedenkrátdenně.Biologická

dostupnost desloratadinu byla proporcionální kvelikosti dávky vrozmezí od 5 do 20 mg.

Vefarmakokinetickéstudii,donížbylizařazenipacientisdemografickýmicharakteristikami

srovnatelnými sběžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu

dosaženou4%osob.Totoprocentosemůželišitvzávislostinaetnickémpůvodu.Maximální

plazmatickákoncentracebylapřibližněposedmihodináchasitřikrátvyšší,sterminálním

plazmatickýmpoločasempřibližně89hodin.Bezpečnostníprofilseutěchtoosobnelišilod

bezpečnostního profilu zjišťovaného vběžné populaci.

Udesloratadinudochází ke střední vazběna plazmatické proteiny (83–87 %). Po 14dnech podávání

desloratadinuvdennídávce5–20mgnebylaprokázánažádnáklinickyrelevantníkumulaceléčivé

látky.

Enzymodpovědnýzametabolismusdesloratadinunebyldosudidentifikován,protonelzezcela

vyloučitmožnosteventuálníchinterakcísdalšímiléčivýmipřípravky.Desloratadinneinhibuje

CYP3A4invivoastudieinvitroukázaly,želéčivýpřípravekneinhibujeCYP2D6aneníani

substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Vezkříženéstudiispodávánímjednédávkydesloratadinu5mgtabletydispergovatelnévústech

sdesloratadinem5mgveforměkonvenčníchtabletnebosperorálnímlyofylizátem,bylyvšechny

lékovéformybioekvivalentní.PřípravekDesloradadinZentiva2,5mgtabletydispergovatelné

vústechnebylupediatrickýchpacientůhodnocen,farmakokinetickádatadesloratadinutablet

dispergovatelnýchvústechvšakspoluspediatrickýmistudieminaurčenídávkypodporujípoužití

dávky 2,5 mg u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.

UperorálníholyofylizátudesloratadinunemápřítomnostpotravyžádnývlivrelevantnívlivnaAUCa

max ,zatímcopřítomnostpotravyprodlužujeT

max desloratadinuze2,5na4hodiny,aT

max 3-OH-

desloratadinuze4na6hodin.Voddělenéstudiigrapefruitovýdžusneovlivňovaldostupnost

desloratadinu.Vodanemělažádnývlivnabiologickoudostupnostdesloratadinutablet

dispergovatelných vústech.

Ve studii sjednorázovým podánímdesloratadinu vdávce 7,5mgnebyl pozorovánžádnýefekt příjmu

potravy(vysokotučná,vysokokalorickásnídaně)navyužitelnostdesloratadinu.Vjinéstudiibylo

prokázáno, že grapefruitová štáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné

sdesloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu

neexistují vprofilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní

rozdíly.

Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií

bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné

zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích sdesloratadinem a loratadinem byla prokázána absence

karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Povidon

Bazický butylovaný metakrylátový kopolymer

Natrium-lauryl-sulfát

Dibutyl-sebakát

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Dextrát

Červený oxid železitý(E172)

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Sukralosa

Ovocné aroma

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

1rok

6.4 Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo 25C. Uchovávejtevpůvodnímobalu..

6.5 Druh obalu a velikost balení

PřípravekDesloratadinZentiva5mgtabletydispergovatelnévústechjsoubaleny

vOPA/(OPA/Al/PVC)//CCkraftovýpapír/PET/Al blistrech.

Balení:10, 18, 20, 30, 50,60,90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí býtdostupnévšechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva,k.s.,Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

24/325/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.5.2012

Svipaðar vörur

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu

Deildu þessum upplýsingum