Darzalex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Daratumumab

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L01FC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

daratumumab

Meðferðarhópur:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Lækningarsvæði:

Mitu müeloomit

Ábendingar:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. koos bortezomib, talidomiid ja deksametasooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud hulgimüeloom, kes vastavad tüvirakkude autoloogne siirdamine. koos lenalidomide ja deksametasoon või bortezomib ja deksametasooni, raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. kui monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud ja tulekindlad hulgimüeloom, kelle eelnev ravi sisaldas proteasome inhibiitor ja immuunmoduleerivad agent ja kes on näidanud haiguse progresseerumise viimasel ravi. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2016-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

88
B. PAKENDI INFOLEHT
89
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DARZALEX 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
daratumumab (_daratumumabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist
3.
Kuidas DARZALEX’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DARZALEX’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DARZALEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DARZALEX
DARZALEX on vähiravim, mis sisaldab toimeainet daratumumab. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad
on valgud, mis on loodud
ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Daratumumab on loodud haakuma
spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks
vähirakud hävitada.
MILLEKS DARZALEX’I KASUTATAKSE
DARZALEX’i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel,
kellel on teatud tüüpi
vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. See on luuüdi vähk.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARZALEX’I MANUSTAMIST
DARZALEX’I EI TOHI TEILE MANUSTADA
-
kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Ärge kasutage DARZALEX’i, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse
DARZALEX’i.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne DARZALEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
Infusioonireaktsioonid
DARZALEX’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne
infusioon). Iga kord enne ja pärast

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DARZALEX 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (_daratumumabum_) (20 mg
daratumumabi ühes
milliliitris lahuses).
Üks 20 ml viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (_daratumumabum_) (20 mg
daratumumabi ühes
milliliitris lahuses).
Daratumumab, mis on inimese monoklonaalne IgG1κ antikeha CD38
antigeeni vastu, on toodetud
imetaja (hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga 5 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 273,3 mg sorbitooli (E420).
Iga 20 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 1093 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Lahus on värvitu kuni kollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
DARZALEX on näidustatud:

kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi,
melfalaani ja
prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks
täiskasvanud patsientidele, kellele
ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.

kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga esmaselt
diagnoositud
hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele sobib
autoloogne tüvirakkude
siirdamine.

kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi ja
deksametasooniga
hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt
saanud vähemalt ühe
ravikuuri.

monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks
täiskasvanud patsientidel,
kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja
immunomodulaatorit ning kelle haigus on
viimase ravi ajal progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
DARZALEX’i tohib manustada tervishoiutöötaja keskkonnas, kus on
käepärast elustamisvahendid.
Enne ja pärast infusiooni peab patsiendile manustama ravimpreparaate,
mis aitavad vähendada riski
daratumumabi infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks. Vt allpool
„Soovita