Darunavir "Teva" 400 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Darunavirethanolat

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

J05AE10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Darunavirethanolat

Skammtar:

400 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Vara einkenni

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG
0.
D.SP.NR.
29663
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg darunavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Orange, filmovertrukket, oval tablet med præget med "400" på den ene
side og uden
prægning på den anden side og med en størrelse på ca. 18,6-19,1
mm×9,1-9,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Teva", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med
andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir "Teva" er i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler indiceret til
behandling af human immundefektvirus (hiv-1)-infektion hos voksne
patienter (se pkt.4.2).
Darunavir "Teva" 400 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte
passende
behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og
pædiatriske patienter
fra en alder af 3 år og med en legemsvægt på mindst 40 kg:

som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling (ART-naive) (se
pkt. 4.2).

som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens
(DRV-RAMs),
og som har plasma hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥
100 x 10
6
celler/l. I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling
med Darunavir
"Teva" hos sådanne ART-erfarne patienter bør brugen af Darunavir
"Teva" vejledes af
genotypebestemmelse (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
_55559_spc.docx_
_Side 1 af 41_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af hiv-
infektion. Efter indledning af behandling med Darunavir "Teva" skal
patienterne rådgives
om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med
behandlingen
undtagen efter aftale med lægen.
Interaktionsprofilen for darunavir er afhængig af, om rito