Country: Sviss
Tungumál: þýska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
glatiramerum
Teva Pharma AG
L03AX13
glatiramerum
Injektionslösung in einer Fertigspritze
glatirameri acetas 40 mg corresp. glatiramerum 36 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Multiple Sklerose
zugelassen
2004-01-22
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Copaxone® 20 mg/ml Fertigspritzen Teva Pharma AG Was ist Copaxone 20mg/ml und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Copaxone 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen. Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L- Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin. Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert. Was sollte dazu beachtet werden? Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone 20 mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. bei ihrer Ärztin. Wenden Sie Copaxone 20 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind. Copaxone 20 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Wann darf Copaxone 20mg/ml nicht angewendet werden? Copaxone 20 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone 20 mg/ml) nicht verwendet werden. Wann ist bei der Anwendung von Copaxone 20mg/ml Vorsicht geboten? Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut. Ihr Arzt Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION Copaxone® 20 mg/ml Fertigspritzen Teva Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Glatirameracetat Hilfsstoffe: Mannitol, Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in Fertigspritzen (1 ml): à 20 mg 20 mg/ml Glatirameracetat entsprechend 18 mg/ml Glatiramer-Base Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Copaxone 20 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit und ohne überlagerten Schüben). Dosierung/Anwendung Dosierung Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Copaxone, entsprechend einer Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion. Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Copaxone müssen unter Aufsicht eines Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer des Patienten mit Copaxone 20 mg/ml vor. Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden Arzt individuell zu treffen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ältere Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht in Patienten über 55 Jahren untersucht. Kinder und Jugendliche: Bei Kindern oder Jugendlichen wurden keine prospektiven randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien oder pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Begrenzte Daten aus Publikationen lassen ein ähnliches Sicherheitsprofil von Copaxone bei Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) und Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Copaxone nicht verabreicht werden. Anwendung Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert werden, und bei der ersten Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten v Lestu allt skjalið