Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Janssen-Cilag A/S
N06BA04
methylphenidate
36 mg
depottabletter
Markedsført
2008-07-03
Side 1 af 11 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CONCERTA 18 MG DEPOTTABLETTER CONCERTA 36 MG DEPOTTABLETTER CONCERTA 54 MG DEPOTTABLETTER methylphenidathydrochlorid Navnet på dette lægemiddel er Concerta. Det indeholder det aktive stof ”methylphenidathydrochlorid”. Navnet ”methylphenidat” vil også blive brugt i denne indlægsseddel. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller dit barn har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage _ _ Concerta 3. Sådan skal du eller dit barn tage Concerta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ANVENDES DET TIL Concerta anvendes til at behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder). • Det anvendes til børn i alderen fra 6 år, og derover, og til voksne. • Det anvendes kun efter at behandlinger uden brug af medicin har været prøvet, så som rådgivning og adfærdsterapi. Concerta er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år. HVORDAN DET VIRKER Concerta forbedrer aktiviteten af visse dele af hjernen, som har nedsat aktivitet. Lægemidlet kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden (opmærksomhedsvidden), koncentrationen og reducere impulsiv adfærd. Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, som sædvanligvis inkluderer: • psyko Lestu allt skjalið
19. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR CONCERTA, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 21448 1. LÆGEMIDLETS NAVN Concerta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg: En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 6,49 mg laktose. 36 mg: En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 14,44 mg laktose. 54 mg: En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 7,6 mg laktose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 18 mg: Gul tablet formet som en kapsel med "alza 18" trykt med sort på den ene side. 36 mg: Hvid tablet formet som en kapsel med "alza 36" trykt med sort på den ene side. 54 mg: Brunrød tablet formet som en kapsel med "alza 54" trykt med sort på den ene side. 42319_spc.doc _Side 1 af 22_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER) Concerta anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med Lestu allt skjalið