Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Paracetamol; Ibuprofen-Natrium 2 H<2>O

Fáanlegur frá:

EVER Valinject GmbH (8168064)

Skammtar:

10 mg/ml + 3 mg/ml

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 1000 Milligramm; Ibuprofen-Natrium 2 H<2>O (24796) 385 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2020-10-20

Upplýsingar fylgiseðill

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol/Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Nicht länger als 2 Tage anwenden.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml
Infusionslösung bei Ihnen
angewendet wird?
3.
Wie wird Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen
angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung und wofür wird
es
angewendet?
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung enthält die Wirkstoffe
Paracetamol und Ibuprofen.
Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
nichtsteroidalen
Antirheumatika/Antiphlogistika (oder NSAR). Paracetamol wirkt auf eine
andere Weise als
Ibuprofen, aber beide Wirkstoffe bewirken zusammen eine Reduzierung
von Schmerzen.
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung wird angewendet bei
Erwachsenen zur
kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten mäßig starken
Schmerzen, wenn eine
intravenöse Anwendung erforderlich ist und/oder wenn andere Arten

Vara einkenni

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 10 mg Paracetamol und Ibuprofen-Natriumdihydrat,
entsprechend 3 mg Ibuprofen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
35 mg Natrium pro 100 ml (0,35 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem
pH-Wert von 6,3-7,3 und einer
Osmolalität von 285-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung wird angewendet bei
Erwachsenen zur
kurzzeitigen symptomatischen Behandlung akuter mäßig starker
Schmerzen, wenn eine intravenöse
Anwendung als klinisch erforderlich erachtet wird und/oder wenn andere
Arten der Anwendung
nicht möglich sind.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur intravenösen und nur kurzzeitigen Anwendung für maximal 2 Tage
bestimmt.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle
erforderliche
2
niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum
angewendet wird (siehe
Abschnitt 4.4).
Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)
Den Inhalt einer Durchstechflasche (100 ml) von Comboval 10 mg/ml + 3
mg/ml Infusionslösung
als 15-minütige Infusion, falls notwendig, alle 6 Stunden,
verabreichen. Eine Tagesgesamtdosis
von 4 Durchstechflaschen (400 ml) darf nicht überschritten werden,
was 4.000 mg (4 g)
Paracetamol und 1.200 mg Ibuprofen entspricht.
Erwachsene (Körpergewicht ≤ 50 kg)
Bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger
richtet sich die Dosis nach
dem Gewicht. Die Dosierung beträgt 1,5 ml/kg als 15-minütige
Infusion, falls notwendig, alle
6 Stunden. Dies entspricht einer maximalen Einzeldosis von 75 ml
(restliche Infusionslösung der
Durchstechflasche ist zu verwerfen) und einer Tagesgesamtdosis von
3.000 mg (3 g) Paracetamol