Clopidogrel ratiopharm

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klopidogrel

Fáanlegur frá:

Archie Samuel s.r.o.

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitrombotiska medel

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

kallas

Leyfisdagur:

2009-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clopidogrel ratiopharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel ratiopharm
3.
Hur du tar Clopidogrel ratiopharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel ratiopharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel ratiopharm innehåller det aktiva innehållsämnet
klopidogrel, som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter
(blodplättar) är mycket små celler
som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets
levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att
blodkoagel bildas (en process
som kallas trombos eller bildning av blodproppar).
Clopidogrel ratiopharm används av vuxna för att förhindra bildning
av blodproppar (tromboser) i
åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas
aterotrombos, som kan leda till
aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack
eller död).
Du har fått Clopidogrel ratiopharm för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken
för dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åd

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
besilat).
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
3,80 mg hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade
tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av
aterotrombotiska händelser hos:

Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35
dagar), ischemisk stroke (från
7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell
sjukdom.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering

Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
Om en dos glöms bort:
-
Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle:
patienterna skall ta dosen
omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
-
Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie
doseringstillfälle och skall
inte dubblera dosen.

Pediatrisk population
Klopidogrel ska integes till barn på grund av effektmässiga skäl
(se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt
njurfunktion (se
avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig
leversjukdom som kan ha
ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Oral användning.
Det kan ges med eller utan föda.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i
avsnitt 2 eller 6.1.

A