Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klópídógrel

Fáanlegur frá:

Acino Pharma GmbH

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Acino Pharma GmbH og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að taka Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Hvernig taka á Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel Acino Pharma GmbH inniheldur virka innihaldsefnið
klópídógrel sem tilheyrir flokki
lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög
smáar agnir sem festast saman við
blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna
á myndun blóðkekkja (ferli sem
nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH er tekið til þess að koma í veg
fyrir að blóðkökkur (blóðsegi)
myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt
sem segamyndun vegna æðakölkunar og
getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem
heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Acino Pharma GmbH til þess
að fyrirbyggja myndun blóðkekkja
og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðaköl

Vara einkenni

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem
besílat).
Hjálparefni: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,80 mg af hertri
laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og
tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir
æðastíflur hjá:

Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35
dögum), heilablóðþurrð (frá
7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í
útlægum slagæðum.
Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar

Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg.
Gefa á sjúklingum með gáttatif klópídógrel daglega í einum 75
mg skammti. Hefja skal
acetýlsalicýlsýru (ASA) meðferð (75-100 mg á sólarhring) og
halda henni áfram samhliða klópídógrel
meðferð (sjá kafla 5.1).
Ef gleymist að taka skammt:

Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið inn
samkvæmt venju, á að taka næsta
skammt þegar í stað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að taka næsta skammt inn á
venjulegum tíma, ekki á að tvöfalda
skammtinn.

Börn
Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur
verið sýnt fram á verkun (sjá
kafla 5.1).

Skert nýrnastarfsemi
Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá
kafla 4.4).
2

Skert lifrarstarfsemi
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi
sem hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4).
Lyfjagjöf
Til inntöku
Má gefa með eða án matar.
4.3
FRÁBENDINGAR

Ofnæ