Cinqaero 25 mg/2,5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

reslizumabum

Fáanlegur frá:

Teva Pharma AG

ATC númer:

R03DX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

reslizumabum

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

reslizumabum 25 mg, saccharum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.5 ml corresp. natrium 0.35 mg.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Zusatztherapie bei schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2017-11-09

Vara einkenni

FACHINFORMATION
CINQAERO® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Reslizumab
Hilfsstoffe:
Saccharum, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Aqua
ad iniectabile
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche zu 2.5 ml enthält 25 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit schwerem
eosinophilem Asthma, das durch folgende Kriterien gekennzeichnet ist:
·Mindestens eine Exazerbation in den vorausgegangenen 12 Monaten
unter hochdosierten
inhalativen Kortikosteroiden plus einem weiteren Antiasthmatikum.
·Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.4G/L (entspricht ≥400
Zellen/µL) vor Behandlungsbeginn oder
≥0.4G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
begonnen worden war.
Dosierung/Anwendung
CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung
des oben genannten Anwendungsgebiets haben (s.
«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Dosierung
CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen
verabreicht.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg
Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht. Das aus der/den
Durchstechflasche(n)
benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0.3 ×
Körpergewicht des Patienten (in kg)
Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Die empfohlene Dosis wird anhand des in der nachstehenden Tabelle 1
angegebenen
Dosierungsschemas ermittelt. Die empfohlene Dosis richtet sich nach
dem Körpergewicht des
Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des
Körpergewichts angepasst werden.
Tabelle 1: Dosierungsschemaa nach Durchstechflaschen für Patienten
mit einem Körpergewicht
zwischen 35 kg und 199 kg
Körpergewicht
(kg)
Gesamtdosis
Reslizumab (mg)
Anzahl der jeweil