Cinacalcet "Medice" 30 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cinacalcethydrochlorid

Fáanlegur frá:

MEDICE Arzneimittel

ATC númer:

H05BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cinacalcethydrochlorid

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2016-04-08

Vara einkenni

8. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "MEDICE", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29528
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Medice"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
60 mg
Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
90 mg
Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
30 mg
Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet mærket “C30”
på den ene side, 6×11
mm.
60 mg
Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet mærket “C60”
på den ene side, 7×15
mm.
90 mg
Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet mærket “C90”
på den ene side, 8×16
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_55065_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med
slutstadium af
nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Cinacalcet "Medice" kan bruges som en del af en terapeutisk
behandling, som omfatter
fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
Reduktion af hyperkalcæmi hos patienter med:
•
cancer i paratyroidea,
•
primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
paratyroidektomi på
grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante
behandlingsretnings
linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er
kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne og ældre (> 65 år)_
Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg en gang daglig.
Cinacalcet "Medice" skal
titreres hver 2. til 4. uge til en maksimal dosis på 180 mg en gang
daglig for at opnå mål-
paratyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l) i
analysen af det intakte PTH (iPTH). PTH-niveauet bør vurderes mindst
12 timer efter
dosering med Cinacalcet "Medice". De aktuelle retningslinjer for
behandling skal følges.
PTH skal måles 1-4 uge