Ciklosporin Omnia 50 mg Kapsel, mjuk

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

ciklosporin

Fáanlegur frá:

Omnia Läkemedel AB

ATC númer:

L04AD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ciclosporin

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Kapsel, mjuk

Samsetning:

ciklosporin 50 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2016-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CIKLOSPORIN IVAX 25 MG MJUKA KAPSLAR
CIKLOSPORIN IVAX 50 MG MJUKA KAPSLAR
CIKLOSPORIN IVAX 100 MG MJUKA KAPSLAR
CIKLOSPORIN IVAX 100 MG/ML ORAL LÖSNING
ciklosporin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ciklosporin Ivax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ciklosporin Ivax
3.
Hur du använder Ciklosporin Ivax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ciklosporin Ivax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CIKLOSPORIN IVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CIKLOSPORIN IVAX ÄR
Namnet på detta läkemedel är Ciklosporin Ivax. Det innehåller den
aktiva substansen ciklosporin. Det
tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Dessa
läkemedel används för att
dämpa kroppens immunreaktioner.
VAD CIKLOSPORIN IVAX ANVÄNDS FÖR OCH HUR CIKLOSPORIN IVAX VERKAR
•
OM DU HAR FÅTT ETT ORGAN TRANSPLANTERAT ELLER GENOMGÅTT BENMÄRGS-
OCH
STAMCELLSTRANSPLANTATION
används Ciklosporin Ivax för att kontrollera kroppens immunförsvar.
Ciklosporin Ivax förhindrar att transplanterade organ stöts bort
genom att blockera utvecklingen
av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanterade
vävnaden.
•
OM DU HAR EN AUTOIMMUN SJUKDOM,
vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina
egna celler, stoppar Ciklosporin Ivax denna immunreaktion. Sådana
sjukdomar kan vara
ögonproblem som hotar din syn (endoge

Vara einkenni

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Ciklosporin IVAX 25 mg mjuka kapslar
Ciklosporin IVAX 50 mg mjuka kapslar
Ciklosporin IVAX 100 mg mjuka kapslar
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje 25 mg kapsel innehåller
Etanol: 39,9 mg/kapsel. Ciklosporin Ivax kapslar innehåller 18,8 %
v/v etanol (14,9 % w/v).
Makrogolglycerol hydroxistearat: 73,7 mg/kapsel.
Sorbitol 70 % (icke kristalliserande): 8,6 mg/kapsel.
Varje 50 mg kapsel innehåller
Etanol: 79,8 mg/kapsel. Ciklosporin Ivax kapslar innehåller 18,8 %
v/v etanol (14,9 % w/v).
Makrogolglycerol hydroxistearat: 147,4 mg/kapsel.
Sorbitol 70 % (icke kristalliserande): 20,20 mg/kapsel.
Varje 100 mg kapsel innehåller
Etanol: 159,6 mg/kapsel. Ciklosporin Ivax kapslar innehåller 18,8 %
v/v etanol (14,9 % w/v).
Makrogolglycerol hydroxistearat: 294,7 mg/kapsel.
Sorbitol 70 % (icke kristalliserande): 28,7 mg/kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
25 mg: gula kapslar märkta ”timglas” logotype och ”25 mg”.
50 mg: ockrafärgade kapslar märkta ”timglas” logotype och ”50
mg”.
100 mg: bruna kapslar märkta ”timglas” logotype och ”100 mg”.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Organtransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter, som
tidigare fått annan
immunsuppressiv behandling.
_Benmärgstransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter allogen benmärgs-
och stamcellstransplantation.
Profylax eller behandling av graft-versus-host disease (GVHD).
Andra indikationer än vid transplantation
_Endogen uveit_
Behandling av synhotande, intermediär eller posterior uveit av
icke-infektiöst ursprung hos
patienter där konventionell behandling sviktat eller orsakat
oacceptabla biverkningar.
Behandling av Behçets uveit med upp