CEDINE 200 MG FILM-COATED TABLETS

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

CIMETIDINE

Fáanlegur frá:

Rowex Ltd

Skammtar:

200 Milligram

Lyfjaform:

Film Coated Tablet

Leyfisdagur:

2001-02-27

Vara einkenni

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cedine 200 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 200 mg cimetidine.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Pale-green, round, biconvex tablets with a score notch on one side and “C200” engraved on the same side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
CEDINE is indicated in the treatment of benign ulceration of the oesophagus, stomach upper intestinal tract (including
post operative stomal area) and in the management of Zollinger – Ellison Syndrome.
In the management of conditions benefiting from reduced gastric acid secretion.
In the long-term maintenance management of benign peptic ulcer disease under regular surveillance.
For the treatment of benign ulceration associated with long – term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ROUTE OF ADMINISTRATION
Oral.
RECOMMENDED DOSAGE SCHEDULE
ADULTS:
The total daily dose should not normally exceed 2.4 g. Dosage should be reduced in patients with impaired renal
function (refer Section 4.4).
For patients with duodenal or benign gastric ulceration, a single daily dose of 800 mg at bedtime is recommended.
Otherwise the usual dosage is 400 mg twice a day with breakfast and at bedtime. Other effective regimens are 200 mg
three times a day with meals and 400 mg at bedtime [1.0 g/day] and if inadequate, 400 mg four times a day [1.6 g/day]
also with meals and at bedtime.
Treatment should be given initially for at least four weeks [six weeks in benign gastric ulcer, eight weeks in ulcer
associated with continued non-steroidal anti-inflammatory agents].
Treatment may be continued for longer periods in th