Caspofungin "Lorien" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

CASPOFUNGINACETAT

Fáanlegur frá:

Laboratorios Lorien S.L.

ATC númer:

J02AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

caspofungin acetate

Skammtar:

70 mg

Lyfjaform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Leyfisdagur:

2018-04-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CASPOFUNGIN LORIEN 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
CASPOFUNGIN LORIEN 70 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
caspofungin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Caspofungin Lorien
3.
Sådan får du Caspofungin Lorien
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Caspofungin Lorien indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Det tilhører en gruppe af
svampedræbende lægemidler.
ANVENDELSE
Caspofungin Lorien anvendes til at behandle følgende infektioner hos
børn, unge og voksne:
-
alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv
candidiasis"). Denne
infektion forårsages af en gærsvamp, som kaldes
_Candida_
.
Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede
personer og personer med
svagt immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på
antibiotika, er de mest
almindelige tegn på denne type infektion.
-
svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv
aspergillosis"), hvis andre
behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger.
Denne infektion
forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes
_Aspergillus_
.
Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får
kemoterapi, er blevet
trans

Vara einkenni

28. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "REGIOMEDICA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29946
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Regiomedica"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg:
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5,2 mg caspofungin.
70 mg:
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 7,2 mg caspofungin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Pulveret er et fast, hvidt/råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.
-
Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B
og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af
infektion eller manglende
bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske
doser af
effektivt antimykotisk lægemiddel.
-
Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks.
_Candida _eller
_Aspergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med
neutropeni.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle
invasive
svampeinfektioner.
_56570_spc.docx_
_Side 1 af 23_
Dosering
_Voksne patienter_
Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50
mg daglig. Efter den
initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til
patienter som vejer
mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på
baggrund af køn og race
(se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)_
Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på
patientens
legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients,
Mosteller
1
Formula).
For alle indikationer bør en enkelt