Cardalis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Fáanlegur frá:

Ceva Santé Animale

ATC númer:

QC09BA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Meðferðarhópur:

Hunde

Lækningarsvæði:

HJERTE-KAR-SYSTEM

Ábendingar:

Til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens som følge af kroniske degenerative valvulær sygdom hos hunde (med vanddrivende støtte, som det er relevant).

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2012-07-23

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL
Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund
Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund
Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Ceva Santé Animale
10, avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrig
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund
Benazepril hydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund
Benazepril hydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund
Benazepril hydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tyggetablet indeholder:
BENAZEPRIL
HYDROKLORID (HCL)
(benazepril HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactone)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
10 mg
80 mg
Tyggetabletterne er brune, aflange, smagskorrigerede og med delekærv.
18
4.
INDIKATIONER
Til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af kronisk
degenerativ valvulær sygdom hos
hunde (i kombination med diuretika efter behov).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation (se
afsnit ”Anvendelse under drægtighed
og laktation”)
Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til
avl.
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme,
hyperkaliæmi eller hyponatriæmi.
Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiinflammatoriske stoffer
(NSAID) til hunde med renal
insufficiens.
Bør ikke anvende

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund
Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund
Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder:
AKTIVE STOFFER:
BENAZEPRIL HYDROKLORID (HCL)
(benazepril HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactone)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
10 mg
80 mg
HJÆLPESTOFFER:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Brun, smagskorrigeret, aflang tyggetablet med delekærv.
Tabletten kan deles i halve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af kronisk
degenerativ valvulær sygdom hos
hunde (i kombination med diuretika efter behov).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation (se
afsnit 4,7)
Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til
avl.
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme,
hyperkaliæmi eller hyponatriæmi.
Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiinflammatoriske stoffer
(NSAID) til hunde med renal
insufficiens.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
angiotensin-konverterende enzym ACE-
hæmmere eller nogen af tilsætningsstofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af nedsat hjerteoutput pga.aortastenose
eller pulmonær stenose.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af
kombineret behandling med
benazepril og spironolakton især hos hunde, der måtte lide af
hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi
eller hypernatriæmi.
I m