Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiski līdzekļi
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Kapecitabīns Teva norāda adjuvanta ārstēšanai pacientiem pēc posma III (Dukes' posms C) resnās zarnas vēža operācijas. Capecitabine Teva ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine Teva ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine Teva kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine Teva ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline, kas satur ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.
Revision: 15
Autorizēts
2012-04-20
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CAPECITABINE TEVA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES CAPECITABINE TEVA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES capecitabinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas 3. Kā lietot Capecitabine Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Capecitabine Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CAPECITABINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Capecitabine Teva pieder zāļu grupai, ko dēvē par “citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu augšanu. Capecitabine Teva satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis. Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos). Capecitabine Teva lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai. Capecitabine Teva lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas. Capecitabine Teva var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE TEVA LIETOŠANAS NELIETOJIET CAPECITABINE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija v Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna ( _capecitabinum). _ Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna ( _capecitabinum). _ Palīgviela ar zināmu iedarbību _Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 15,6 mg laktozes. _Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 52,0 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, 11,5 mm x 5,4 mm ar atzīmi „C” uz vienas puses un „150” uz otras. Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, 16,0 mm x 8,5 mm ar atzīmi „C” uz vienas puses un „500” uz otras. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Capecitabine Teva ir indicēts: - adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc _Duke _ klasifikācijas) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu); - metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); - progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); - kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu; - kā monoterapija pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāni Lestu allt skjalið